E3临床研究报告的结构与内容.docxVIP

PAGE PAGE 1 国际人用药品注册技术要求协调会 ICH三方协调指导原则 LO O Hj O H E3 ICH进程第四阶段推荐采纳 2010年8月17日发布 该指导原则由相应的ICH专家工作组制定，按照ICH进 程，已通过药品监管机构讨论。在ICH进程第四阶段，最终 草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。 E3 文件历史 初次编码 历史 日期 最新编码 2005年11月 E3 指导委员会批准 进入第二阶段， 并发布以公开征 求意见。 1995年3月 29日 E3 ICH进程第四阶段 E3 指导委员会批准 进入第四阶段， 并推荐给ICH三 方的监管机构采 纳。 1995年11月 30日 E3 临床研究报告的结构和内容 1cH力协训指学原则 本指导原则经1995年11月30日的ICH指导委员会会议上确认已达到ICH 进程第四阶段，推荐ICH三方成员国的药品监管机构采纳本指导原则。 目录 指南简介 5 . 标题页 1 .概要 2 .个例临床研究报告目录 2 .缩略语和术语定义表 3 .伦理学 3 独立伦理委员会（IEC）或机构审查委员会（IRB） 3 研究的伦理行为 3 患者知情与同意 3 .研究者和研究管理结构 4 .简介 5 .研究目标 5 .研究计划 6 整体研究设计和计划-描述 6 研究设计的讨论，包括对照组的选择 7 研究人群的选择 9 入选标准 9 排除