《透明质酸钠复合溶液》.pdfVIP

ICS 11.040.40 CCS C 45 CI 中 国 国 际 科 技 促 进 会 团 体 标 准 T/CIXXXX—2023 透明质酸钠复合溶液 Sodiumhyaluronatecomplex solution （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 2023-XX-XX发布 2023-XX-XX实施 中国国际科技促进会  发 布 T/CIXXXX—2023 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由乐普睿康 （北京）科技有限公司提出。 本文件由中国国际科技促进会归口。 本文件起草单位：XXX、XXX、XXX。 本文件主要起草人：XXX、XXX、XXX。 II T/CIXXXX—2023 透明质酸钠复合溶液 1 范围 本文件规定了透明质酸钠复合溶液的术语和定义、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于透明质酸钠复合溶液的生产、检验和销售。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0308—2015 医用透明质酸钠凝胶 YY/T 0313—2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY/T 1571 组织工程医疗器械产品透明质酸钠 YY/T 0962—2021 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 《中华人民共和国药典》 （2020 年版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 透明质酸 hyaluronate acid 一种由 D-葡萄糖醛酸和 N -乙酰基-D-葡萄糖胺通过 β -(1-3)糖苷键连接而成的双糖重复结构单 元组成的线性多糖。每个双糖单元通过 β -(1-4)糖苷键与另一个双糖单元连接起来。透明质酸一般以钠 盐形式存在，即透明质酸钠。 [来源：YY/T 0962—2021，3.1] 透明质酸钠复合溶液 sodium hyaluronate complex solution 以透明质酸钠、氨基酸、维生素和注射用水为主要原料制备的溶液，用于皮肤组织的注射填充。 单包装 unit package 单件产品、一套操作过程相关的组件或成套供应的系列产品的包装。是产品销售、使用的基本单元。 [来源：YY/T 0313—2014，3.3] 外包装 outer package 适用于产品运输的包装单元。 3