尘埃粒子动态监测方案 远程粒子监控设备解决方案.docVIP

远程粒子监控设备解决方案 深圳市维远泰克科技 济南分公司联系 ：〔王先生〕 0531目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 概述 4 2 方案介绍 4 2.1 规那么标准 5 设备制造标准 5 安装标准 5 技术标准ISO 14644-1 5 技术标准EU GMP 2021 Annex 1 6 2.2 系统组成 6 2.3 主要功能 7 2.4 系统信号连接示意图 7 2.5 真空系统连接示意图 8 2.6 粒子计数器安装布置图〔根据客户实际情况量身布点〕 9 2.7 粒子计数器安装样例 9 2.8 系统主要部件参数及说明 10 远程粒子计数器5104V〔Remote Sensor 5104V〕 10 系统集成控制柜 11 Vacuum Pump 真空泵 12 报警灯 14 软件 LMS Pharma Edition 14 其他安装辅材 18 浮游菌采样器-真空集中控制〔可选〕 18 温湿度探头〔可选〕 19 2.8.9 压差传感器探头〔可选〕 19 3 系统合理性、可靠性、实用性、平安性 20 4 工程管理措施 21 4.1 工程管理 21 4.2 组织结构介绍 21 4.3 施工方案 22 施工准备 22 安装与调试 23 竣工验收 24 4.4 进度估算 25 线路铺设 25 控制柜、仪表安装 25 软件实施 25 运行调试 26 验证和测试 26 5 质量保证及售后效劳 26 6 产品价格明细表 28 7 可选件价格明细表 29 8 运行本钱估算 30 9 公司简介 30 9.1 维远泰克科技公司简介 30 9.2 Lighthouse Worldwide Solutions莱特浩斯公司简介 31  概述 建立远程粒子监控系统的目的，是定义空气微粒检测系统并记录在不断生产中关键区域空气微粒的存在的实际状况，用来检测环境和净化室空调，并将空气中颗粒的颗粒和数量等级分布进行自动的、连续的、精准的监测和记录，并以数据报告的形式显示在最终使用者的面前。使其同时符合FDA、EU及SFDA 的GMP 规那么。 方案介绍 本方案包含从工程建立初始到工程移交等各个环节的技术描述、参数描述、以及运行性能描述的整体整合方案。是我公司运用专业团队、专业技术为用户提供的，包括整个系统方案研讨设计、系统安装施工、运行测试调试、相关认证的交钥匙工程。 系统集成了颗粒和浮游菌采样的功能，通过系统的自动控制来准确的采集环境中的尘埃颗粒或浮游菌群落数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，完成对空气中颗粒或浮游菌超标状况的实时在线监控。以到达最终用户正常生产环境指标的洁净要求。 本系统方案从技术角度上分析，符合FDA 及SFDA的GMP 规那么。本方案包含如下内容： 1、颗粒传感器系统 2、真空系统 3、警报系统 4、监控软件实时记录〔制药专用〕符合21CFR 11PART 5、工程管理、安装调试、系统测试效劳 6、 认证文件 7、 售后效劳 8、浮游菌采样系统〔可选〕 我们将清晰和准确的根据用户希望的系统功能来进行设计与施工。客户需求包含既定的工程进度、系统的运作数据、以及运行环境；非功能性的需求限制，例如时间和本钱，最终需要交付怎样的系统。 规那么标准 设备制造标准 本系统主要设备粒子计数器、真空泵是依据ISO 21501、IEC 60970、 DIN EN ISO 16330-2004等标准要求进行设计、制造、校准。 安装标准 本系统依据GB_50073-2001_洁净厂房设计标准进行设计、安装。 技术标准ISO 14644-1 目前洁净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E)， 本方案依据ISO 14644-1 Class 5 的要求进行设计。完全符合ISO的要求，系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告，计算UCL。 执行标准如下： 技术标准EU GMP 2021 Annex 1 本方案在设计上充分考虑了 EU GMP 2021 Annex 1 的相关要求，系统也可以根据该标准标准输出标准报告。 这个标准要求0.5和5.0微米的数据， 任意工程超标，将触发报警。 执行标准如下： 系统组成 本方案以13个颗粒采样点，备选13个浮游菌采样点，温湿度〔可选〕、压差〔可选〕为例，组成一