临床试验项目伦理汇报PPT提纲.docxVIP

萍乡市人民医院伦理委员会 AF-SQ-01.05-01.0 临床试验项目伦理汇报 PPT 提纲 伦理委员会会议审查，研究者必须汇报的内容如下（时间控制在 5 分钟）： 1、研究目的 立题依据：为何要进行该研究，该研究设计原理 2、在研药物/产品信息： 作用机理、药代动力学、人体毒理作用前期研究安全性及药效结果（包括临床前、I 期间，II-IV 期等） 3、研究设计： 受试者人数 研究中心数 研究持续时间随访次数 入选/排除标准 是否涉及高危人群或若是群体分组情况 对照研究（安慰剂或其他干预措施） 在研药物剂量及给药方式 提取受试者体液标本情况研究流程 盲法使用与控制数据安全等 4、伦理准则： 如何保护高危人群或弱势群体知情同意过程 受试者补偿及发生意外的赔偿机制受试者信息的隐私保护。 注：以上内容可以根据项目情况作相应修改，但是必须涵盖 4 大点内容。