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瘦肉精快速检测卡技术要求 1 范围 本文件规定了瘦肉精快速检测卡的术语和定义、生产、性能指标、试验方法、样本要求、操作程序、 注意事项、标签和储存技术内容。 本文件适用于动物尿液等样本的瘦肉精检测。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 硝酸纤维素膜 nitrocellulosemembrane 一种用硝酸纤维素作为主要原料制成的薄膜材料。硝酸纤维素是由纤维素经过硝化反应制得的一种 化合物，具有较高的机械强度和化学稳定性。 3.2 玻璃纤维 fiberglass 一种由玻璃纤维制成的材料。它由玻璃经过高温熔化后拉丝成纤维，再经过特殊的处理工艺成型。 3.3 样品垫 samplepad 一种用于承载和保护实验室样品的支撑材料。它可为一种薄膜、纸张、海绵或其他材料，在化学、 生物学、医学等领域广泛应用。 3.4 批间差 batch-to-batch difference 同一检测方法在不同批次中得到的结果之间的差异。 3.5 QA Quality Assurance 试剂盒生产过程中的质量保证的缩写。通过一系列的质量控制活动和系统，确保试剂盒的质量符合 预定的标准和要求。 4 生产 4.1 工艺流程图 1 图1 工艺流程图 4.2 具体工艺 将原材料/化学品配制成溶液后，分别处理到硝酸纤维素膜、玻纤等材质上，经过烘干处理后，搭 配其它辅料，经过组装、切割、装配、包装和入库等步骤，完成生产工艺。 2 4.2.1 配制工序 应按批量配方分别称取经检验合格的原料溶解混匀，称好的原料放入洁净周转容器并附上标示，注 明品名、批号、数量、操作人和日期等。 4.2.2 膜/金/样品垫制作 应按工艺分别将上述配制的溶液进行喷涂烘干处理，并附上标示，注明品名、批号、数量、操作人 和日期等。 4.2.3 半成品检验 应按工艺要求将膜、金、样品垫和其它辅料一起组装后，检测其外观、层析速度、灵敏度和阴性等 指标。 4.2.4 大卡组装 应按工艺将检定合格的膜、金、样品垫，搭配吸水纸、不干胶等辅料进行组装，并附上标示，注明 品名、批号、数量、操作人和日期等。 4.2.5 大卡切割 应按工艺使用切条机将大卡进行等份切割备用，并附上标示，注明品名、批号、数量、操作人和日 期等。 4.2.6 装配 应按工艺将切割的试剂条使用塑料模具进行固定后，连同干燥剂滴管一同放入铝箔袋中封口处理， 并附上标示，注明品名、批号、数量、操作人和日期等。 4.2.7 包装 应按工艺将装配后的产品使用相应的纸盒外包装进行装盒操作，内附说明书等附件。 4.2.8 成品检验 应按要求检测其外观、层析速度、灵敏度和阴性等指标。 4.2.9 入库 质控部检验合格后，在QA监督下放合格证，并用封口签对试剂盒封口，办理入库。成品检验到不 合格品，应报送质量中心做出相应处理。 4.3 质量控制要点 质量控制要点见表1，应符合YY/T0287、YY/T 0316的规定。 表1 质量控制要点 序号 工序 质量控制点 监控项目 1 成品/半成品检验 全项 外观、性能指标 2 包装 包装材料、标签 数量