2023年医疗器械经营企业现场检查标准.pptxVIP

Inspection Standards for Enterprise Business NormsJason2023/8/22 星期二企业经营规范检查标准 目录Catalog---------经营范围是否合规设备清洁和消毒情况人员资质及培训记录采购销售合同及备案情况质量控制和监测体系不良事件报告和处理情况 01经营范围是否合规Is the business scope compliant 1. 医疗器械经营企业的许可证有效期：检查人员应仔细核对医疗器械经营企业的许可证，包括许可证的有效期是否在检查日期范围内。只有合法有效的许可证才能保证企业在医疗器械经营方面的合法性和可靠性。 2. 许可证的经营范围是否符合实际经营情况：检查人员需要比对企业许可证上的经营范围与企业实际销售的医疗器械情况是否一致。如果经营范围与实际销售的医疗器械不符，可能存在企业未按照许可证规定的范围进行经营的风险。 3. 许可证的核定项目是否齐全：检查人员应检查并核对医疗器械经营企业许可证上的核定项目是否齐全，包括经营地址、负责人、经营品类等信息。这些核定项目的准确性和完整性对于确保企业经营规范具有重要意义，任何缺漏都可能影响企业的合法性和可信度。医疗器械经营许可证是否合法 医疗器械经营范围是否准确1. 申报资料是否齐全准确：检查人员应核实企业的申报资料，包括经营许可证、器械经营备案、器械产品目录等文件，以确保企