无菌检测系统的验证和应用-夏.pdfVIP

1 无菌检测系统的验证和应用 杭州泰林生物技术设备有限公司 杭州高得医疗器械有限公司 夏信群 2010 内容大纲 2 1.无菌检测系统概述 2.无菌检测系统质量保证 3.无菌检测系统证技术 Sterility Testing System 无菌检测系统概述 全封闭无菌检测系统 主要由集菌仪和全封闭集菌培养器组成。通过蠕动泵作用，在封 闭和非接触条件下实现液体取样、转移、过滤、培养，将污染的风险 降至最低。 USP/EP/JP/CHP等多国药典推荐的无菌检查方法。 在无菌隔离系统应用全封闭无菌检测系统，可以进一步降低污染 风险。 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并大大降低 无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔 离器中完成。 摘自新版GMP ：无菌药品 第四章 隔离操作技术 Sterility Testing System 相关的法规文件 4  中国药典附录无菌检查法  USP71无菌测试  21CFR610.12 （联邦法规第21章）  PIC/S （药物检查合作计划）无菌测试介绍  ICH 国际药品注册协调会议  TGA 治疗产品无菌测试指导  USP1208无菌检查用隔离器验证指南  …… Sterility Testing System HTY ® -全封闭式检测系统 5 Sterility Testing System 无菌检查用隔离器 6 Sterility Testing System 全封闭式无菌检测系统验证 7  第一部分：系统验证概述  第二部分：系统说明和操作指南  第三部分：安装确认（IQ ）  Sterility Testing System 全封闭式无菌检测系统验证 8  第四部分：操作确认（OQ ）  8. 系统基本操作确认：集菌仪控制有效性测试  9. 系统基本操作确认：集菌仪按键功能测试  10. 安全保护功能确认  11. 系统基本操作程序运行状态确认  12. 系统基本操作确认：蠕动泵流量及分配均匀性确认  13. 集菌培养器生物学性能试验：微生物恢复生长试验  14. 集菌培养器生物学性能试验：无菌测试  15. 集菌培养器生物学性能试验：细菌挑战试验  16. 操作确认总结  附件3 ：签名确认清单 Sterility Testing System 全封闭式无菌检测系统验证 9  第五部分：最终确认报告  验证结论  HTY-全封闭式无菌检测系统验证最终报告 Sterility Testing System 全封闭无菌培养器的无菌保证 10  常用灭菌方式 ETO 执行标准：  ISO11135 ：2007医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、确认和常 规控制要求  ISO11607-1/2 ：2006最终灭菌产品的包装：材料、无菌屏障 系统、和包装系统要求  ISO 11138-2 ：1994 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分: 环氧乙烷灭菌用生