甲磺酸伊马替尼胶囊说明书.pdf

甲磺酸伊马替尼胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：甲磺酸伊马替尼胶囊 商品名称：格列卫（Glivec、VEENAT ） 英文名称：Imatinib Mesylate Capsules 汉语拼音：Jiahuangsuan Yimatini Jiaonang 【成份】本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。 【性状】本品为胶囊，内容物为白色至类白色粉末。 【适应症】用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者。 【规格】 0.1g 【用法用量】 治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水。通常成人每日一次，每次400mg或6 00mg，以及日服用量800mg ，即400mg剂量每天2次（在早上及晚上）。 + Ph CML患者的治疗剂量 （ 成人 ） ： 对慢性期患者甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400mg/ 日，急变期和加速期患者为600mg/ 日。对于WBC50000/μl的CML患者的一 线治疗，治疗经验仅限于曾接受过羟基脲治疗的患者。该治疗开始可能需要加上甲磺酸伊马替尼治疗。只要有效，就应持续用药。没有严重 药物不良反应且如果血象许可，在 这 些 情况 （ 即 任何时间出现了疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，治疗12个月未获得任何细胞遗传学反应，已取得的血液学和/ 或细胞遗传学反应重新消失。）下，剂量可考虑从400mg/ 日增加到600mg/ 日，或从600mg/ 日增加到800mg/ 日。 出现不良反应后剂量的调整 ： 如果接受甲磺酸伊马替尼治疗过程中出现严重非血液学不良反应（如严重水潴留），应停药，直到不良反应消失，然后再根据该不良反应的 严重程度调整剂量。 严重肝脏毒性时剂量的调整 ： 如胆红素升高＞正常范围上限3倍或转氨酶升高＞正常范围上限5倍，宜停止服用甲磺酸伊马替尼，直到上述指标分别降到正常范围上限的1 .5或2.5倍以下。以后甲磺酸伊马替尼治疗可以减量后继续服用。成人每日剂量应该从400mg 减少到300mg ， 或从600mg 减少到400mg 或从800mg 减少至600mg 。 + 中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整：Ph CML 加速期或急变期：如果出现严重中性粒细胞和血小 9 9 板减少 （中性粒细胞＜0.5×10 /L 和／或血小板＜10×10 /L ），应确定是否血细胞减少症与白血病有关 （抽 取骨髓或活检），如果血细胞减少症不是由白血病引起的，建议剂量减少到400mg/ 日。如果血细胞减少持 9 续2 周，则进一步减少剂量至300mg/ 日，如血细胞减少持续4 周，应停药，直到中性粒细胞≥1×10 /L 和 9 血小板≥20×10 /L 。再用时剂量为300mg/ 日。 9 9 9 CML 慢性期：当中性粒细胞＜1.0×10 /L 和／或血小板＜50×10 /L 时应停药，在中性粒细胞≥1.5×10 /L 和 9 血小板≥75×10 /L 时才应该恢复用药，治疗可恢复为剂量400mg/ 日。如果再次出现危急数值 （中性粒细胞 9 9 ＜1.0×10 /L 和／或血小板＜50×10 /L ），治疗中断后的重新治疗剂量减至300mg