杭州市萧山区医疗器械经营企业许可证换证须知.docVIP

杭州市萧山区《医疗器械经营企业许可证》换证须知 一、事项名称 ??? 《医疗器械经营企业许可证》有效期到期换证。 ??? 经营范围波及体外诊断试剂，按《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》（浙食药监市[]3号）申办。 二、重要根据 ??? 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； ??? 2、《医疗器械经营企业许可证管理措施》（国家食品药物监督管理局令第15号）； ??? 3、《浙江省医疗器械经营企业检查验收原则》； ??? 4、《有关加强医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证管理有关问题告知》（浙食药监械[]118号）； ??? 5、《浙江省食品药物监督管理局有关印发〈有关深入深化审批制度改革、完善许可工作制度意见〉告知》（浙食药监法〔〕26号）； ??? 6、《浙江省食品药物监督管理局有关印发〈浙江省食品药物监督管理局扩权强县工作实行意见〉告知》（浙食药监法[]3号）。 三、换证对象 ??? 萧山区范围内依法持有《医疗器械经营企业许可证》（如下简称许可证）医疗器械经营企业。 ??? 如下企业不需换证: ??? 1、经营国家药监局公布可不需要申请许可证第二类医疗器械且已获得许可证经营企业（不需要申请许可证第二类医疗器械产品目录见 附件1）； ??? 2、终止经营医疗器械企业。 四、申办程序 ????企业如未办