GB/T 42168.1-2022避孕套　临床研究指南　第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究.pdf

ICS11.200 CCSC36 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT42168.1 2022ISO29943-12017 避孕套 临床研究指南 第 部分: 1 男用避孕套基于自我报告的 临床功能研究 — — : , Condoms Guidanceonclinicalstudies Part1Malecondoms clinicalfunctionstudiesbasedonselfreorts p ( : , ) ISO29943-12017IDT 2022-12-30发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — / : GBT42168.1 2022ISO29943-12017 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 预临床研究 ……………………………………………………………………………………………… 2 5 临床验证研究 …………………………………………………………………………………………… 2 5.1 临床验证研究目的 …………………………………………………………………………………… 2 5.2 结果评价指标 ………………………………………………………………………………………… 2 5.3 研究受试者 …………………………………………………………………………………………… 3 5.4 知情同意 ……………………………………………………………………………………………… 4 5.5 供试和对照避孕套 …………………………………………………………………………………… 4 5.6 随机分组 ……………………………………………………………………………………………… 5 5.7 隐蔽分配和研究遮盖 ………………………………………………………………………………… 5 5.8 使用额外润滑剂 ……………………………………………………………………………………… 6 5.9 对参与研究的夫妻指导和相关互动 ………………………………………………………………… 6 5.10 访视和数据采集 ……………………………………………………………………………………… 6 5.11 数据完整性 …………………………………………………………………………………………… 8 5.12 分发链管理 …………………………………………………