江西省核发《药品生产许可证》验收标准（原料药）.pdfVIP

江西省核发《药品生产许可证》验收标准 （原料药） 江西省药品监督管理局 2023年8月 — 42 — 验收标准说明 一、根据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管 理办法》、《药品记录与数据管理要求（试行）》、《药品检查管理 办法 （试行）》、《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》（验收 标准中简称为药品GMP）其附录制订本标准。 二、本标准分十章共160条。 三、本标准适用于以下情形： （一）省内申请核发《药品生产许可证》（D证）的原料药 生产企业； （二）原已有D证原料药生产企业申请新增品种生产范围； （三）原已有D证原料药生产企业申请变更生产地址/场所； （四）原已有D证且尚未获得原料药批准通知书的原料药生 产企业申请重新核发《药品生产许可证》。 已取得原料药批准通知书的原料药，企业申请重新发放《药 品生产许可证》，或生产许可事项与药品GMP符合性检查合并检 查的，按 《药品生产质量管理规范》要求开展检查工作，不按此 验收标准进行检查。 四、结果评定 现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。 综合评定结论分为符合要求、不符合要求。 现场检查结论的评定标准： — 43 — （一）未发现缺陷或者缺陷质量风险轻微、生产和质量管理 体系比较健全的，检查结论为符合要求。 （二）发现缺陷有一定质量安全风险，但生产和质量管理体 系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形： 1.与本验收标准要求有偏离，可能给产品质量带来一定风 险； 2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明生 产和质量管理体系中某一系统不完善。 （三）发现缺陷为严重质量安全风险，生产和质量管理体系 不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形： 1.对使用者存在健康风险； 2.与本验收标准要求有严重偏离，会给产品质量带来严重风 险； 3.有编造记录，数据不真实； 4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明生 产和质量管理体系中某一系统不能有效运行。 五、现场检查时，应根据企业的性质和特点，确认不适用的 合理缺项。 六、标注的 “无菌原料药专项”仅适用于所在款项。 — 44 — 目录 第一章 机构与人员 第二章 厂房与设施 第三章 设备 第四章 物料与产品 第五章 确认与验证 第六章 文件管理 第七章 生产管理 第八章 质量控制与质量保证 第九章 产品发运与召回 第十章 自检 — 45 — 第一章 机构与人员 第一条 企业应当建立与原料药生产相适应的管理机构，并 有组织机构图,应当配备足够的、符合要求的人员，明确各级机 构与人员的职责，高层管理人员应当确保实现既定的质量目标。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控 制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制 部门。 第二条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负 责审核所有与本验收标准有关的文件。质量管理部门人员不得将 职责委托给其他部门的人员。 第三条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、 培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和 每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交的职责应当有明确规 定。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第四条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可 委托给具有相当资质的人员。