制药企业设备管理（GMP课件）.pptx

;;1;第五章 设 备 共24条 第一节 原则 第二节 设计和安装 第三节 维护和维修 第四节 使用和清洁 第五节 校准;GMP（2010年修订）第五章 设备 ?;;一、设备管理概述 设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。 （一）设备管理组织 管理组织 管理职责 管理档案 ; 设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。 ? ? 设备管理组织 管理组织 管理职责 ? 管理档案 ? 设备管理原则 ? 保障安全原则 满足生产工艺原则 保障生产原则 方便操作和维护原则 有利于洁净原则; 制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等。 （1）定期对设备和系统检查，及时发现设备将要发生故障和隐患。确保设备无滴漏跑冒，设备经常处于完好状态，延长设备使用寿命； （2）除所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志； （3）对设备、仪器的使用，应制定标准操作规程，操作人员须经培训、考核合格者可上岗操作，要做好设备运行记录、交换记录； （4）制定设备清洗规程，记录并保存清洗过程及清洗后检查的有关数据； （5）制定计量管理规程。对生产、检验用的仪器、仪表、量器、衡器等制定校准程序及规定，制定校准计划，做好校准记录并保存； （6）负责对设备，特别是系统和关键设备的确认和验证； （7）生产用模具的采购、验收；保管、维护、发放及报废应制定相应管理规程； （8）建立机械设备、设施、常用的备品、备件管理规程，设备事故管理、设备调拨、报废管理规程。;档案内容包括： （1）设备编号、设备名称、型号、规格、生产能力、生产厂家； （2）设备图纸、说明书、随机附件、易损件、验收文件、工具清单、等技术资料、装箱单、拆箱单。 （3）安装位置、施工图； （4）运行记录、检修、维???、保养记录、设备改造记录； （5）验证记录； （6）事故记录； （7）对所有管线，特别是隐蔽工程，应绘制水、电、气（汽）、真空、冰盐水冷冻、空调、空气净化系统图。;（三）设备管理原则 保障安全原则 满足生产工艺原则 保障生产原则 方便操作和维护原则 有利于洁净原则;设备的生命周期;（一）设备的前期管理;2.设计制造 设计确认 (Design Qualification) 设计制造应符合生产工艺要求，易于清洗，消毒 灭菌，便于生产操作，维修和保养，不易混淆 相应的文件 设计确认文件;3.安装调试 开箱验货 安装前的准备 安装确认(Installation Qualification) 调试记录 培训 相应的文件 开箱验货清单 安装确认文件 调试记录文件 培训记录文件;4.验收验证 验收人员(工艺，工程，质量） 验收相应的文件 运行确认（Operational Qualification） 性能确认（Performance Qualification）;（二）设备的后期管理;1、使用管理 操作培训 规范操作 设备编号 状态标志 使用记录;1、使用管理 操作培训 规范操作 设备编号 状态标志 使用记录;①有明确的清洗方法和清洗周期 ②有明确的关键设备的清洗验证方法 ③清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存 ④无菌药品生产设备的清洗，尤其是直接触药品的部位和部件必须灭菌， 并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在3天内使用 ⑤某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。设备设计应尽量采用 自动化CIP（在线清洗） ⑥同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一 非无菌产品时，至少每周或每生产3批后进行全面的清洗。;1、有书面的标准操作程序，详细规定各种设备的清洁过程。 2、有1个同品种不同批次间的清洁程序，也要有1个不同的换品种时的清洁程序。 3、有清除水溶性残留物的程序，又有清除非水溶性残留物的程序，该书面规程应指出两者区别，并说明何时执行哪种程序 4、清洁程序本身产生的任何残留物（洗涤剂、溶剂等）也应从设备中清除 5、具有指导如何验证的规程。 6、应事先准备好具体的书面验证方案。 7、应根据方案进行验证并记录验证结果。;;