5457盐酸地尔硫卓缓释胶囊.pdfVIP

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2023-09-12 发布于北京
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5454 Citric / Official Monographs First Supplement to USP 35–NF 30 Change to read: Mode: LC Detector: UV 240 nm • WATER DETERMINATION, Method I 921 Column: 4.6-mm  15-cm; 5-m packing L7 ■Sample: 0.5 g of Citric Acid Monohydrate■1S (USP35) Flow rate: 1 mL/min Acceptance criteria: 7.5%–9.0% Injection volume: 10 L System suitability ADDITIONAL REQUIREMENTS Sample: Standard solution • ✦PACKAGING AND STORAGE : Preserve in tight containers. [NOTE—The relative retention times for desacetyl dil- No storage requirements specified. tiazem and diltiazem are 0.7 and 1.0, respectively.] • LABELING : Where it is intended for use lysis solu- Suitability requirements tions, it is so labeled. Where Citric Acid Monohydrate Resolution: NLT 2.0 between desacetyl diltiazem and must be subjected to further processing during the prep- diltiazem aration of injectable dosage forms to ensure acceptable Relative standard deviation: NMT 2.0% for levels of bacterial endotoxins, it is so labeled. Where Cit- diltiazem ric Acid Monohydrate is sterile, it is so labeled. ysis Samples: Standard solution and Sample solution