类医疗器械生产许可.docx

二类医疗器械生产许可(总 9页) 本页仅作为文档封面，使用时可以删除 This document is for reference only-rar2lyear.March 二类生产许可资料 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： (一)有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专 业技术人员； (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检 验设备； (三)有保证医疗器械质量的管理制度； (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 开办第二类医疗器械生产企业： 应当向所在地省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部