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左乙拉西坦氯化钠注射液（静博欣 ?）仁合益康集团有限公司01药品基本信息03有效性05公平性目 录02安全性04创新性01药品基本信息通用名：左乙拉西坦氯化钠注射液注册规格：100ml：左乙拉西坦0.5g与氯化钠0.82g 100ml：左乙拉西坦1.0g与氯化钠0.75g 100ml：左乙拉西坦1.5g与氯化钠0.54g中国大陆首次上市时间：2022年06月16日目前大陆地区同通用名药品的上市情况：1家全球首个上市国家/地区及上市时间：1999年，美国是否为OTC药品：否参照药品建议：注射用丙戊酸钠01疾病基本情况用法用量适应症药品基本信息本品用于成人(16岁及以上)癫痫患者部分性发作的的加用治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。癫痫急性发作危害性和致死率高：我国癫痫的总体患病率为7.0‰，癫痫患者约1000万，并且每年约有40万新发癫痫患者，是第二大神经系统疾病；其中丛集性发作和癫痫持续状态是最常见的癫痫急性发作类型，癫痫持续状态年发病率为10.3-41.0/10万，每年发病次数约在50万次，危害大，意外伤害多，死亡率高达20%；由基础疾病诱发的癫痫急性发作较常见：如神经内外科和急诊常见的颅脑外伤、脑肿瘤、脑血管病等，基础疾病继发癫痫发作增加对患者的危害，如增加颅内出血风险，加重脑水肿等，严重影响功能恢复甚至危及患者生命。-单剂量包装（100ml/瓶）在15min内静脉给药完成。-部分发作性癫痫发作：初始剂量为500mg,每日2次。每日2次给药，间隔2周增加500mg，直至最大给药剂量1500mg，每日2次。01安全性不良反应发生率低 本品静脉给药和口服给药的不良反应相仿。最常见的不良反应有头晕、嗜睡，头痛和体位性头晕。成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。优势:注射用丙戊酸钠说明书中明确提示多种安全风险，左乙拉西坦氯化钠注安全性方面凸显优势安全性影响因素注射用丙戊酸钠的安全性特点左乙拉西坦氯化钠注射液安全优势黑框警告：肝毒性有肝毒性：包括死亡，对 2 岁以下儿童有更高的致命性，不推荐用于癫痫合并肝病患者，需要常规监测肝功能；不影响肝、肾、呼吸功能；黑框警告：致畸性有致畸性：包括神经管畸形和智力商数值降低，丙戊酸钠不宜处方给女童、女性青少年、育龄期妇女和妊娠妇女。可以用于4岁以上的全年龄组患者，现有数据未显示有致畸风险；肝酶抑制剂，药物间相互作用为肝酶抑制剂，与抗生素、安定、抗凝血药、抗肿瘤药都有相互作用，影响药物浓度和疗效，故并发其他疾病时选药困难；左乙拉西坦无肝酶抑制和诱导作用，当癫痫并发其他疾病时，可以与抗生素、安定、抗凝药和抗肿瘤药等联合使用；常规血药浓度监测丙戊酸钠与血浆蛋白的结合率非常高，个体差异大，安全窗窄，治疗有效血药浓度范围在40-100 mg/L，需要常规监测血药浓度。左乙拉西坦氯化钠使用时，不需要血药浓度监测。03有效性与对照药品临床疗效方面的优势和不足：1.符合国家药品监督局技术审评意见，并且得到了国内外相关的指南共识的推荐，证明了其临床的有效性。2.在全面强直阵挛发作、肌阵挛发作、部分性发作的控制上左乙拉西坦疗效确切，且该药具有良好的药代动力学特性，可用于联合用药。3.在其他发作类型上目前临床常用丙戊酸钠或丙戊酸钠联合左乙拉西坦。临床指南/诊疗规范推荐情况：《临床诊疗指南-癫痫病分册（2015版）》一线推荐04创新性创新点：1.左乙拉西坦具有独特的作用机制，可以特异性地与脑内突出囊泡蛋白SV2A结合，使得该药物在作用靶点上更具选择性，在药物的安全性上优势突出。2.左乙拉西坦生物利用度接近100%，口服和针剂序贯治疗无需换算给药量，血浆蛋白结合率低且无肝酶影响，不影响其他药物使用和后续治疗过程。3.剂型创新：该产品为国内唯一左乙拉西坦大容量注射剂，无需稀释，应用方便，降低污染风险，帮助患者争取更多治疗时间。优势：该产品为新3类获批，国内独家品种，其作用机制独特，并且具有良好的安全性和药代动力学特征。05公平性是否能够弥补药品目录保障短板能弥补短板。左乙拉西坦机制唯一，可以弥补药品目录空缺，而丙戊酸钠存在3项黑框警告，有严重安全性问题；癫痫发病机制复杂，癫痫综合征多达几十种，超过30%患者在现有机制的药品治疗下无法控制发作，需要更多新机制的药物；既往20余年，注射用丙戊酸钠是唯一被广泛使用的抗癫痫注射液，帮助了众多患者。近年来，丙戊酸钠说明书上增加了肝毒性、致畸性、急性胰腺炎等黑框警告，临床亟需新机制及更安全的药品补充。临床管理难度及其他相关情况临床管理难度：本品说明书适应症明确，经办审核难度较小，潜在超说明书用药可能性也较小；其他相关情况：左乙拉西坦氯化钠注射液每天2次给药，使用更加便捷，无需血药浓度及肝功能监测，减少管理难度