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ZZZZ有限公司企业标准
事件/不符合纠正预防措施及改进控制程序
Q/ZZZZ-2020 代替 Q/ZZZZ-2018
1目的
预防并及时纠正过程管理中的不合格/不符合,并对其采取纠正预防措施,减少或消 除因此而产生的不利影响;制订改进目标,持续改进(预防)以增强过程管理满足要求的 能力。
2适应范围
适用于企业过程管理范围内的活动、产品或服务中对不合格/不符合而采取的纠正/预 防/改进措施的控制及持续改进的执行和评价。
3引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用 这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
Q/ZZZZ526《质量/环境/职业健康安全/能源管理手册》
Q/ZZZZ506《保持的成文信息控制程序》
Q/ZZZZ521《保留的成文信息控制程序》
Q/ZZZZ529《保持/保留的成文信息管理控制程序》
Q/ZZZZ436《企业档案管理程序》
Q/ZZZZ529《信息管理控制程序》
Q/ZZZZ518《不合格品控制程序》
4职责
4.1技术质量中心(总师办)事件/不符合纠正预防措施及改进控制程序归口管理部门,负 责过程的总体管控工作。
4. 2综合财务中心(人事质企管理部)负责对管理类过程不合格/不符合进行调查处理,对 责任部门制定的纠正/预防/改进措施的实施及有效性进行跟踪验证和考核;
4.3技术质量中心(质保部)对在生产制造过程中产品实物质量所产生的不合格/不符合 项开出不合格分拆处理通知单送交技术(工艺)部门进行分拆处理。对责任部门制定的纠 2020-01-01 发布 2020-02-28 实施
正/预防/改进措施及有效性进行跟踪验证和考核;
4. 4技术质量中心(各开发部)及现场技术(工艺)人员负责对生产制造过程中产品实物 质量所产生的不合格/不符合项进行分拆处理。
4. 5各涉及不合格/不符合的责任部门根据要求对本部门的不合格/不符合项进行原因分析, 制订纠正/预防改进措施,并组织实施。
5程序要求
1)不合格品/不符合项
标识 一> 验证一> 处置一> 评审一> 隔离—> 报告
2)纠正/预防及持续改进控制程序/效果确定
不合格/不符合
不合格/不符合信息的来源
1)日常过程管理运行中监测与测量过程的监督检查结论;
2)内审做出的有关结论;
3)纠正措施跟踪验证中发现的不合格/不符合项;
4)生产过程的监督及各项检查中发现的不符合项,质检人员开出的“不合格分析处理通知 单”;
5)第二方、第三方外审中提出的有关结论;
6)紧急事件
7)相关方的合理抱怨及在正常生产过程中发现的不合格/不符合项;
8)环境/职业健康安全方面的法律法规及其他要求的变更引起的不符合项;
9)管理评审的结论。
5. 1. 2确定不符合性质
一般不合格/不符合:问题已产生,但还不构成对企业过程管理运行/实物质量品 质符合标准(性能)等的影响,只要采取有效措施、就可以消除这种不利影响;
5. L 2. 2严重不合格/不符合项:严重不合格/不符合的产生将影响企业内部管理的目标、 指标、管理程序失效的完成;产品生产过程中对实物质量方面完全无法控制,或违反法律、 法规要求,并已明显影响到企业整体过程管控;多个部门存在相同的问题,或一个部门存 在若干过程管理要素未实施或产品严重不合格/不符合标准要求等不利的情况。这些严重 不合格/不符合的存在和描述及纠正(改进)跟踪等信息将作为内审和管理评审的重要资 料。
5. 2纠正措施
5. 2.1对严重(重大)不合格/不符合项由管理者代表组织召开专题会议,分清不符合的责 任,由责任部门制订纠正措施,限期整改,并有管理者代表组织相关部门进行效果验证; 1)在日常监测(检查)过程中产生的不合格/不符合由监测部门下达“不合格/不符合纠 正通知单”或“纠正和预防措施通知单”,并对其整改进行效果验证;
2)对跨部门产生的不合格/不符合项由监测部门开出“不合格/不符合纠正通知单”,并对 其整改进行效果验证;
3)对在体系内部审核过程中出现的不合格/不符合,由委派的内审小组开出“不合格/不 符合纠正通知单”,并由技术质量中心(总师办)对其整改进行效果验证。
(注:对“严重不合格/不符合项”的问题要上报综合财务中心(人事质企管理部)实施 工作责任的监督考核)。
5. 2. 2分析不合格/不符合
5. 2. 2.1纠正不合格/不符合项识别确认后,识别确认部门填写“纠正、预防措施通知单”, 责任部门分析不合格/不符合项产生的原因,分析中要透过现象抓实质,以数据和事实为 依据、注重科学性、准确性、必要时要进行现场验证确认;
5. 2. 2. 2分析不合格/不符合项原因时责任部门
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