GBT 42062-2022风险管理对医疗器械的应用法规策划- 1437-2022法规策划-14971idt.pdfVIP

文件编号 GB/T 42062-2022 法规策划 版本号 A/0 GB/T 42061-2022 法规策划 文件编号： 版 本 号： 分 发 号： 生效日期： 编制/ 日期： 审核/ 日期： 批准/ 日期： 受控状态： 此文件包括机密。 文件编号 GB/T 42062-2022 法规策划 版本号 A/0 目录 1 目的 - 1 - 2 范围 - 1 - 3 策划 - 1 - 4 策划输出 - 72 - 5 修订记录 - 73 - 此文件包括机密。 文件编号 GB/T 42062-2022 法规策划 版本号 A/0 页码 1 / 74 1 目的 《GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（ISO 14971:2019,IDT ）及《YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062 应用指南》（ISO/TR 24971:2020 ） 于 2022 年 10 月 12 及 2023 年 6 月 20 发布，取代《YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》正式从医药行业标准升级为国家标准。通过策划，了解 该标准的前后变化对公司现有产品风险管控的影响，识别不足点进行完善，确保公司的风险管理过程符合新标准的要求。 2 范围 适用于本公司所有产品风险管理。 3 变化一览 3.1 总体变化 序号 主要内容 1 基本框架结构调整，0316-2016 有 9 个章，42062-2022 有 10 个章，调整更符合 ISO 标准结构要求。 2 ⻛险管理流程基本不变，核⼼思路不变。⻛险管理的⼀般流程(分析、评价、控制、综合剩余⻛险评价、⻛险管理评审、⽣产和⽣产后活动)编辑性改动，没有⼤的差异。 3 GB/T42062 和 ISO/TR 24971 紧密结合，YY/T0316-2016 原来有 10 个附录，GB/T42062-2022 有 3 个附录，去掉的附录迁移⾄ YY/T1437 (ISO/TR 24971) 4 术语变化:新增 3 个定义: 3.2 受益; 3.15 可合理预⻅的误使⽤: 3.28 最新技术⽔平。 条款变化: 8 综合剩余⻛险的可接受性评价改为综合剩余⻛险评价，⼆者意思不同，新版标准明确如果受益不⼤于综合剩余⻛险，制造商可以考虑实施额外的⻛险管理措施 5 或修改医疗器械或预期⽤途，否则综合剩余⻛险不可接受: 9 ⻛