西点科创（成都）生物科技有限公司新增数字减影血管造影装置（DSA）项目环境影响报告.docxVIP

核技术利用建设项目 新增数字减影血管造影装置 (DSA) 项目 环境影响报告表 (公示本) 二〇二一年十二月 生态环境部监制 目 录 表 1 项目基本情况 1 表 2 放射源 8 表 3 非密封放射性物质 8 表 4 射线装置 8 表 5 废弃物 10 表 6 评价依据 11 表 7 保护目标与评价标准 13 表 8 环境质量和辐射现状 16 表 9 项目工程分析与源项 19 表 10 辐射安全与防护 24 表 11 环境影响分析 3 1 表 12 辐射安全管理 45 表 13 结论与建议 52 - 1 - 表 1 项目基本情况 建设项目名称 新增数字减影血管造影装置(DSA)项目 建设单位 西点科创 (成都) 生物科技有限公司 法人代表 *** 联系人 *** 联系电话 ******** 注册地址 四川省成都天府国际生物城 (双流区生物城中路二段 18 号) 项目建设地点 四川省成都天府国际生物城 D5 栋西点科创 (成都) 生物科技有限公 司 2 楼手术区西侧 立项审批部门 — 批准文号 — 建设项目总投 资 (万元) *** 项目环保投 资 (万元) ** 投资比例 **% 项目性质 □新建 □ 改建 □扩建 团其它 占地面积 m2 ** 应 用 类 型 放射源 □销售 □Ⅰ类 □Ⅱ类 □Ⅲ类 □Ⅳ类 □Ⅴ类 □使用 □Ⅰ类 (医疗使用) □Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅳ类□Ⅴ类 非密封放 射性物质 □生产 □制备 PET 用放射性药物 □销售 / □使用 □ 乙 □丙 射线装置 □生产 □Ⅱ类 □Ⅲ类 □销售 □Ⅱ类 □Ⅲ类 ?使用 ?Ⅱ类 □Ⅲ类 其他 无 项目概述 一、 公司概况及项目由来 西点科创 (成都) 生物科技有限公司 (后文简称“公司” ，统一社会信用代码： ************) 2018 年 04 月 24 日成立，落户于成都天府国际生物城孵化园，是一 家专为国内外医疗器械、技术入华、入川提供研发思路咨询、临床前大动物试验、产 品上市后培训及推广、国内外学术交流的研究机构，同时与四川大学国家生物医学材 料工程技术研究中心张兴栋院士团队，以及四川大学华西医院医师团队紧密合作，为 - 2 - 医疗器械研发企业、科研院所提供临床前研究服务，包括产品形式检测、临床前研究、 临床研究、上市后培训推广、国内外学术交流等。 公司设置有多个功能完备、配置一流的多功能培训手术室，能同时开展 8 台外科 手术，并设立了GE 全配 DSA 导管室，可开展动物介入手术科研。同时，项目主要 技术团队由多位国内外研究领域的资深临床医师和兽医师组成，人员配置处于国际一 流水平。在临床研究和专长技术方面，公司主要以心血管介入手术医疗器械为主要研 究方向，包括经皮介入、外科技术创新、结构性心脏病治疗、卒中治疗术、内窥镜技 术以及肺部疾病治疗术等几大研究方向。 公司租赁四川省成都天府国际生物城 D5 栋 1~2 楼成立成都生物医学创新中心， 1 楼动物饲养与办公区、2 楼手术与办公会议区，外购动物 (猪、羊、犬、兔) 进行 饲养，通过手术将医疗器械 (如心脏瓣膜、冠脉支架等) 植入动物体内，观察术后动 物体征指标反应，以研究和验证医疗器械的在体安全性。成都生物医学创新中心项目 对环境产生的影响已在《西点科创 (成都) 生物科技有限公司成都生物医学创新中心 项目环境影响报告表》中进行了整体评价，且成都生物医学创新中心项目于 2018 年 8 月 22 日取得原成都市双流区环境保护局批复文件(双环建[2018] 174 号) (附件 5)， 成都生物医学创新中心项目目前验收正在进行中，因此本次仅对新增医用血管造影装 置 (DSA) 项目进行评价。 为积极推进医疗器械人工器官与生命支持设备的发展，满足开展实验研究的需 要，公司决定在四川省成都天府国际生物城 D5 栋 2 楼手术区西侧 DSA 导管室内安 装使用 1 台数字减影血管造影装置 (digital subtraction angiography ，简称 DSA) ，属 于 II 类射线装置。根据现场踏勘，西点科创 (成都) 生物科技有限公司DSA 涉及的 辐射工作场所已经建成，违反了《中华人民共和国环境影响评价法》第二十二条第一 款的规定，存在未依法报批建设项目环境影响评价文件，擅自开工建设的情况，对此， 成都市生态环境局出具了责令整改违法行为决定书(成环责改字[2021]SL-D0804-01) 见附件 4 ，责令该单位立即停止建设，完善相关环保手续后方可投入使用。 ( 一)