药品生产现场巡视检查.ppt

药品生产现场巡视检查 检查频次 自检： 各生产工序自检：每月不少于一次 ； 仓库自检：每月不少于一次 ； 质量管理部门组织检查： QA负责：每天； 组织相关人员：每月不定期抽查1次 清场管理 1. 每次生产结束后是否进行清场，是否严格执行清场制度。 2. 清场后是否及时填写清场记录。 3. 清场状态标志牌的内容与实际是否相符。 4. 清场后容器具、设施、设备是否清洁，标识是否清晰完整。 5. 是否采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁。 生产记录 1. 记录填写是否真实、准确。 2. 记录是否及时或超前记录。 3. 记录是否清晰、整洁、更改是否规范。 4. 记录上的生产及复核人员签名是否完整、记录是否有空格。 5. 批记录是否按规定保管和发放。 6. 物料平衡及收率是否符合规定。 7. 出现偏差是否及时处理。 包装材料管理 1. 是否专门区域妥善存放印刷包装材料，是否专人领用、专人核对、专人专柜保管。 2. 剩余印刷包装材料是否按规定处理，并有记录。 3. 过期或废弃的包装材料是否予以销毁，销毁记录是否完整。 4. 当更换印刷包装材料版本时，应检查版本号及相关内容是否与包材变更通知上相符。 5. 切割式标签或其他散装印刷包装材料是否置于密闭容器内储运。 6. 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料是否由专人负责全部计数销毁，并有记录。 7. 如将未打印批号的印刷包装材料退库，是否按照操作规程执行。 工艺规程及SOP的执行情况 1.生产现场所生产品种的SOP及相应的记录是否完全，是否为现行版本。 2.生产操作是否严格按工艺规程要求执行。 3.是否按SOP严格操作。 4.操作人员擅离岗位，设备运行时操作人员是否在现场监控。 5.各类状态标记（牌）是否完全，或内容与实际是否相符。 6.生产现场是否放有与生产无关的文件，空白记录及空白的各类状态卡（牌）等。 复核监督投料 是否严格执行一人称量、一人复核投料制度 生产现场管理 1. 生产操作前，是否核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 2. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室是否贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。 3. 生产现场的各类物品是否按要求定置摆放，或是否有标记，标记是否明显。 4．有数条生产或包装线同时运行时，是否采取防止污染、交叉污染和混淆的有效措施进行隔离。 5. 所有盛装原、辅料、半成品及内包材的容器是否离地存放（待清洗的中药材除外），是否保持清洁并避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等异物。 6. 操作人员是否裸手直接接触药品及直接接触药品的包材和设备表面。 7. 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序是否在规定时间内完成。 生产现场管理 8. 产品分装、封口后是否及时贴签。未能及时贴签时，是否按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。 9. 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）是否进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，是否增加检查频次。 10．使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，是否采取专门措施，防止混淆。 11．是否对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查是否有记录。 12. 同一生产操作间内不得生产或放置同一品种不同规格和批号的产品（在换品种或换批号交接时，允许用物理隔断将收尾品种隔离并挂有明显标志）。 13. 更衣室的物品应定置摆放，且标记明显。 14. 工序质量、技术分析会记录是否完整、真实。 设备及计量管理 1.在用设备和计量器具是否处于完好状态。 2.设备操作的SOP是否完全。 3.各类计量器具是否按期校验、是否在效期。 4.设备的状态标记是否齐全。 5.设备所用润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染，是否为食用级。 6．生产用模具的是否专人专柜保管，并有相应记录。 工艺卫生 1. 生产现场的人员，是否按更衣程序进行更衣。 2. 操作人员的着装是否符合规定，工作服是否整洁，工作衣、帽、鞋是否穿离规定的区域。 3. 外来人员是否经批准进入生产区，非本区域人员是否经批准随意进出洁净区。 4. 洁净区操作人员不得化妆（包括染指甲、戴手表、耳环、戒指、项链等）和佩戴饰物。 5. 灯具物品、桌面、台面、地面、水池、墙面是否清洁，是否有灰尘。 6. 生产场所是否摆放有与生产无关的杂物，垃圾是否及时清运。 7. 生产设备是否清洁，是否有污物或灰尘。 8. 在生产区域内禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 9. 在洁净生产区开门、开窗作业，物料、人员进出洁净生产区时是否随手关门。 10. 更衣室的地