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体外诊断 GMP 审查要点
体外诊断 GMP 审查要点
导读:近日,利用周末时间,花了好几个小时,整理了医疗器械体外诊断的审核要点,如果大家
觉有用,请转发分享出去哦,本次整理主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现
场检查指导原则》 ,摘取部份课件内容,又融合以往曝光的飞检内容,对《规范》全部章节进
行了梳理,希望能帮助到大家！
检查依据:
《药品医疗器械飞行检查办法》 (2015 年总局令第 14 号)
《医疗器械生产质量管理规范》 (2014 年第 64 号)
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 (2015 年第 103 号)
《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂
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