3.3.剩余风险评估记录.docxVIP

西安裕杰康复辅具有限公司 文件编号： 版/次：A/0 上肢矫形器剩余风险评估记录 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 13 页 分发号： 受控状态： 上肢矫形器 剩余风险评估记录 编 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 西安裕杰康复辅具有限公司 西安裕杰康复辅具有限公司 上肢矫形器 剩余风险评估记录 版/次：A/0 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 4 页 1.按照风险管理计划制定的控制方案进行实施和验证，现对控制结果进行评估。 不可接受风险和合理可降低风险评价、风险控制措施记录表 危害编号 危险类型 风险估计 采取控制措施 采取措施后风险估计 是否产生新的风险 备注 严重度 概率 风险水平 (初始)措施计划 实施验证 严重度 概率 风险水平 严重度 概率 风险水平 H1 操作危害 S2 P2 A 对临床医生进行产品培训。 见上肢矫形器技术要求标准书。 S2 P1 A / / / / H2 信息危害 S3 P3 R 1.设计时考虑贮存、运输要求； 2.进行产品包装验证和稳定性试验； 3.在包装、说明书和标签上设计包装破损不得使用标识。 见产品说明书 S3 P1 A / / / / H3 生物学 危害 S3 P3 R 使用后做医疗垃圾处理； 见产品说明书 S3 P2 A / / / / H4 操作危害 S3 P3 R 1.设计时考虑贮存、运输要求； 2.进行产品包装验证和稳定性试验； 3.在包装、说明书和标签上设计包装破损不得使用标识。 1.间产品有效期和包装研究报告； 2.见包材验证报告； 3.见产品包装、说明书和标签。 S3 P1 A / / / / H5 生物学危害 S3 P2 A 1.设计时考虑贮存、运输要求； 2.进行产品包装验证和稳定性试验； 3.在包装、说明书和标签上设计包装破损不得使用标识。 间产品有效期和包装研究报告； 见包材验证报告； 见产品包装、说明书和标签。 S1 P2 A / / / / H6 环境危害 S2 P3 A 产品使用说明书上对使用后处理进行明确说明。 见产品说明书上描述和说明。 S3 P1 A / / / / H7 信息危害 S4 P3 R 1.在说明书中给出警示信息； 2.对临床医生进行产品培训； 1.严格执行产品培训标准； 2.见上肢矫形器技术要求标准书。 S3 P2 A / / / / H8 操作危害 S3 P2 A 1.在说明书中给出警示信息； 2.对临床医生进行产品培训； 1.严格执行产品培训标准； 2.见上肢矫形器技术要求标准书。 S2 P1 A / / / / H9 生物学 危害 S3 P3 R 1.在说明书中给出警示信息； 2.对临床医生进行产品培训； 1.严格执行产品培训标准； 2.见上肢矫形器技术要求标准书。 S3 P2 A / / / / 西安裕杰康复辅具有限公司 上肢矫形器剩余风险评估记录 版/次：A/0 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 4 页 2.风险控制措施实施效果的验证对风险控制措施实施效果验证记录如下: 风险控制措施实施效果验证记录 编号 采取措施前风险评定 采取措施后风险评定 是否产生新的风险 验证结果 概率 严重度 风险 水平 概率 严重度 风险 水平 否 有效 H1 P2 S2 A P1 S2 A 否 有效 H2 P3 S3 R P2 S2 A 否 有效 H3 P3 S3 R P1 S3 A 否 有效 H4 P3 S3 R P2 S3 A 否 有效 H5 P2 S3 A P1 S3 A 否 有效 H6 P3 S2 A P2 S1 A 否 有效 H7 P3 S4 R P2 S3 A 否 有效 H8 P2 S3 A P1 S3 A 否 有效 H9 P3 S3 R P2 S3 A 否 有效 经过以上评估分析可以看出经过初步方案的实施验证，所有可降低的风险都降低到了可接受的范围。同时，风险控制措施的实施后也没有产生新的风险。