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SOPSB0049 01 01单位名称： 苏州二叶制药有限公司设备/设施名称：净化装饰与机电安装工程URS203 SOPSB0049 01 01 单位名称： 苏州二叶制药有限公司 设备/设施名称： 净化装饰与机电安装工程 URS203 01 018 01 URS 编号： 第 PAGE 10 页 共 34 页 用 户 需 求 标 准 （净化装饰与机电安装工程） 用户名称： 用户名称： 苏州二叶制药有限公司 使用部门： 无菌冻干粉针制剂（203） 安装位置： 综合制剂一楼 文件编号： URS203 01 018 01 版本号： 01 生效日期： 2016.11. 编写 名字 部门 职务 签名 日期 编写人 路长俊 工程服务部 设备管理 编写人 崔 路 203 车间 设备主管 编写人 沈丽娟 203 车间 工艺主管 编写人 蔡露露 生产技术部 工艺主管 编写人 徐 军 综合管理部 EHS 主管 编写人 陆婷婷 质量管理部 QA 主管 编写人 袁 杰 质量管理部 验证主管 审核 名字 部门 职务 签名 日期 审核人 金一苓 203 车间 车间主管 审核人 刘法军 综合管理部 副经理 审核人 顾利芬 生产技术部 副经理 审核人 殷 华 工程服务部 副经理 审核人 吴永锋 质量管理部 副经理 审核人 陈学文 生产技术部 经理 审核人 沈 灏 工程服务部 经理 批准 名字 部门 职务 签名 日期 批准人 姚婵艳 质量管理部 经理 版本历史 版本 版本 01 日期 2016.11 编写人 路长俊 变更描述 无 目 录 1、介绍 、目的 、范围 、描述 2、法规和指南 3、术语 4、项目工期和质量目标 5、用户需求 、材料品牌要求 、洁净室维护系统安装要求 、地面工程要求 、空气净化单元安装要求 、风管安装要求 、电气工程安装要求 、公用工程安装要求 、设备安装就位要求 、自控系统安装要求 、RAM（维护服务）要求 、EHS（安全环保）要求 、包装运输要求 、验收、验证要求 、备品零件要求 、培训要求 、质保与服务要求 、其它要求 1、介绍 、目的 该文件的目的是定义 苏州二叶制药有限公司 采购设备/ 设施的用 户需求标准， 是设备选型和设计的基本依据， 决定了该设备的性能， 是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据， 也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。 经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件， 与合同具有同等的法律效力。 、范围 该文件适用于苏州二叶制药有限公司无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明。 文件中“ 必需” 条款， 需供应商制造时必须达到部分， 制造商不可用其它技术代替，“ 期望” 条款需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。 、描述 该文件是描述无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明，包括彩钢板维护结构、净化暖通工程、电气工程、管道工程、空调自控工程、 视屏监控工程等。 供应商应根据本文件需求逐条做出响应， 提供的技术要求应满足本文件需求的标准， 如有偏差和不符合项应列出， 并详细说明或提供解决方案。 2、法规和指南 需要遵守的相关 GMP 规范：CFDA《药品生产质量管理规范》2010 年修订版； 适当参照现行欧盟第四卷人用药品和兽用药品 GMP 指南和有关的 GMP 实施指南； GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； GB 50591 2010 洁净室施工及验收规范； GB 50019-2003 采暖通风与空调设计规范； GB 50073-2013 洁净厂房设计规范； GB 50231 机械设备安装工程施工验收通用规范； GB 50242-2002 建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范； GB 50274 制冷设备及空气分离设备安装工程施工及验收规范； GB 50235 工业金属管道工程施工及验收规范； GB 50268 给排水管道工程施工及验收规范； GBJ 242 采暖与卫生工程施工及验收规范； GB 50236 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范； GB 50235 建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程； GB 50254 电气装置安装工程低压电器施工及验收规范； 3、术语 GB 50259 电气装置安装工程电器照明装置施工及验收规范； GB 50168 电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范； GB 50169 电气装置安装工程接地装置施工及验收规范； GB 50170 电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范； GB 50171 电气装置安装工程盘、柜及二次回路施工及验收规范； GBJ 149 电气装置安装工程母线装置施工及验收规范； GBJ 93 工业自动化仪表工程施工及验收规范； GB 50303