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论在制药工程上如何做到有效变更控制——以增加提取工艺PH调节功能改造为例的中期报告 中期报告: 在制药工程上如何做到有效变更控制——以增加提取工艺PH调节功能改造为例 一、研究背景 提取工艺是一种重要的分离技术，广泛用于制药工业中的药物提取和分离纯化过程。在提取工艺中，调节PH值是控制萃取效率和分离纯化的关键因素之一。因此，增加提取工艺PH调节功能已成为提高提取工艺效率的重要方法之一。然而，提取工艺的改进和变更可能会对产品质量和生产效率产生影响，因此需要进行有效的变更控制。 二、研究目的 本研究的主要目的是探讨如何在提取工艺中增加PH调节功能的变更控制方法，并通过实验分析其对产品质量和生产效率的影响，为制药工艺的变更控制提供实践经验。 三、研究内容 1. 变更控制计划的制定 在实施提取工艺改造前，应制定变更控制计划，明确变更的目的、实施方式、变更人员和时间等，同时制定变更后的验证计划。 2. 实验设计 设计不同pH值下的提取工艺实验方案，选取适当的萃取剂浓度、萃取时间和工艺参数等，评估调节pH值后提取工艺的影响。 3. 产品质量分析 对变更前后的产品进行质量分析，包括外观、理化指标和成分分析等。 4. 生产效率分析 对变更前后的生产效率进行分析，包括提取率、工艺参数控制情况、产量和能耗等。 5. 变更控制和验证 在实施变更后，对变更过程进行控制和验证，确保变更过程符合预期目标，并对变更结果进行验证和复核。 四、预期成果 通过本研究，预期可以得到以下成果： 1. 确定提取工艺改造的最佳方案，增加pH调节功能并保证产物的质量和生产效率； 2. 策划实施变更控制计划，有效控制变更过程和变更结果； 3. 探讨药物提取和分离纯化过程的变更控制方法，为制药工业提供经验。 五、参考文献 [1] Zhan B, Shi Q, Zhang W, et al. Quality evaluation for crude drugs of four species in rhubarb and verification of its processing characters by using hierarchical cluster analysis [J]. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, 2015, 51(4):849-856. [2] Zhang J P, Wu S J, Kenny J, et al. An investigation of particle breakage mechanisms in a batch mixer using DEM/CFD simulations and experimentation [J]. Powder Technology, 2017, 309:26-37. [3] Yang S L, Han Y, Yuan W Y, et al. Accelerated degradation of neonicotinoid pesticides in Fe(III)-activated persulfate system: Kinetics and transformation products [J]. Science of the Total Environment, 2017, 601-602:215-226.