DB32T 4555-2023动物来源生化药品制法及质量控制技术规范.docxVIP

ICS 11.120.10 CCS C 20 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 4555—2023 动物来源生化药品制法及质量控制 技术规范 Technical specifications of production and quality control on biochemical drugs of animal sources 2023 ? 09 ? 22 发布 2023 ? 10 ? 22 实施 江苏省市场监督管理局 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 Ⅰ DB32/T 4555—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 原材料质量控制 1 4 .1 来源 1 4 .2 性状 2 4 .3 包装 、贮存与运输 2 4 .4 人员 、厂房 、设施与设备 2 5 中间品生产工艺 2 5 .1 工艺描述和流程图 2 5 .2 提取 、分离 3 5 .3 初步纯化 3 5 .4 干燥 、粉碎与混合 3 6 中间品质量控制 3 6 .1 性状 3 6 .2 生物活性 3 6 .3 杂质 3 6 .4 外源因子 4 6 .5 包装 、贮存与运输 4 6 .6 人员 、厂房 、设施与设备 4 7 原料药/原液生产工艺 4 7 .1 工艺描述和流程图 4 7 .2 提取 、分离 5 7 .3 纯化 5 7 .4 干燥 、粉碎 、混合 、包装 5 7 .5 人员 、厂房 、设施与设备 5 8 病毒安全性控制 6 8 .1 病毒去除/灭活 6 8 .2 产品病毒污染的检测 6 9 原料药/原液质量控制 6 Ⅱ DB32/T 4555—2023 9 .1 性状 6 9 .2 鉴别 6 9 .3 生物活性 7 9 .4 杂质 7 9 .5 纯度 7 9 .6 微生物限度 7 9 .7 安全性指标 7 9 .8 残留溶剂 7 9 .9 元素杂质 7 附录 A（规范性） 制法要求 8 参考文献 9 Ⅲ DB32/T 4555—2023 前 言 本文件按照 GB/T 1 .1— 2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位：常州千红生化制药股份有限公司 、江苏省食品药品监督检验研究院 。 本文件主要起草人：陶翎 、陆益红 、周翔 、石蓓佳 、裘旭华 、李晶晶 、张圆 、潘莎莎 、汪庆燕 、吴海燕 。 Ⅳ DB32/T 4555—2023 引 言 2017 年，国家食品药品监督管理总局发布了生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010 年修 订）》的配套文件，对动物来源的生化药品生产质量管理进行全面规范。《中国药典》（2020 年版）四部收载 了《动物来源药用辅料指导原则》，相关内容弥补了我国对动物来源药用辅料在技术规范层面的空白 ，揭 示了动物来源产品的潜在风险 ，从规范原材料选择 、生产工艺和过程控制 、质量研究和稳定性研究 、供应 商审计等环节作了详细规定，并为加强动物源生化药品全过程管理提供参考 。 由于部分生化药品上市较早，标准较为宽泛，传统生化药生产工艺在遵守《药品生产质量管理规范 （2010 年修订） 生化药品附录》《动物来源药用辅料指导原则》，保证全生命周期药品质量安全有效 ，缺 少切合传统生化药生产特点的制法规范 。 本文件针对动物来源生化药品的特点 ，从技术上对原材料 、中间品 、原料药/原液的质量控制和生产 工艺的全流程进行了规范 。 1 DB32/T 4555—2023 动物来源生化药品制法及质量控制 技术规范 1 范围 本文件规定了动物来源生化药品原材料、中间品、原料药/原液质量控制及相关生产工艺的技术要求。 本文件适用于动物来源生化原料药/原液的制备 。 本文件不适用于以动物体液和分泌物为原料的