医疗器械软件基本概念及GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求.pptxVIP

及 G B 9 7 0 6 . 1 - 2 0 2 0 中 P EMS 的 基 本 要 求; 医疗器械软件的基本概念 外控型软件组件技术要求参数编制 GB 9706 . 1 - 2020中PEMS的基本要求 YY/T 1843 - 2022标准简介; 一、 医疗器械软 件的基本概念 医疗器械软件包括本身即为医 疗器械的软件或者医疗器械内 含的软件， 前者即医疗器械独 立软件（简称独立软件） ，后 者即医疗器械软件组件（简称 软件组件） 。;;;;; 适应型： 软件运行环境跨越互不兼容的计算平 台（含硬件配置 、 外部软件环境 、 必备软件 、 网络 条件） 。 如预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ， 更换浏览器内核 、 必备软件 ， 网络条件由局域网变 为广域网 ， 计算平台由通用计算平台变为医用计算 平台等。; 二、 外控型软件组件技术要求参数编制 2. 1 功能 依据说明书和用户界面明确软件供用户调用的全部功能（含 安全功能） 纲要， 注明选装 、 自动功能， 其中客观物理测量功 能明确测量准确性指标， 数据资源（如参考数据库） 明确数据 种类和每类数据的样本量 。 若核心功能相同但核心算法类型不 同， 则每类核心算法均需备注。;;;;;;; l 14. 1 概述 l 14.2～ 14. 12的要求应适用于 PEMS， l 除非: l ——可编程电子子系统(PESS)不 提供基本安全或基本性能所必需 的功能 ，或 l ——应用本部分4.2描述的风险管 理, 表明任何PESS的失效不会导 致不可接受的风险。 l 符合性确定方式： 文档检查。; 当14 .2至14 . 13的要求适用时 ， YY/T 0664-2008中4 .3 ， 第5章,第7章 ~第 9章的要求也应适用于每个PESS软件 的开发或修改。 符合性确定方式 ：确定软件安全级别 ，进 行文档检查。（见YY/T 0664-2008部分）;; 0 1;; 1 、 影响基本安全或基本性能的潜在的或现存的问题； 2 、 对每个涉及风险问题的评估； 3 、 确定将问题解决一定要满足的准则； 4 、 确定解决每个问题所采取的措施。;;;; 一． 高完善性元器件 二． 失效安全功能 三． 冗余设计 四． 多样性 五． 功能划分; 七． 对PEMS子系统??其组件的风险控制措施的配置 八． 组件失效模式及其效应 九． 共同原因的失效 一 ○ . 系统性失效 一一． 测试的间隔持续时间和诊断覆盖范围 一二． 可维护性 一三． 合理可预见误用的防护 一 四． 如适用, IT- 网络规格说明 。注 ：本条与YY/T 0708-2009中52.207基本一致 ，根据软 件实际适用情况填写。;;;;; 一． PEMS连接到IT- 网络的目的 二． 与PEMS相连的IT- 网络所要求的特性 三． 与PEMS相连的IT- 网络所需的配置; 四． PEMS网络连接的技术规格说明 ， 包括数据安 全规格说明 五． 在PEMS ， IT- 网络和IT- 网络上的其它设备间 的预期信息流 ， 以及预期通过IT- 网络的路由； 和 六． 为达到PEMS与IT- 网络连接目的所需特性的 IT- 网络失效时的危险状况清单 。 注意： 应在随附文件中对其进行说明。; 在随附文件中 ，应告知责任方： 。 PEMS与包含其他设备的IT- 网 络的连接可能导致对患者、 操 作者、 第三方带来以往没有识 别的风险； 。 责任方宜识别、 分析、 评价和 控制这些风险； 。 对IT- 网络的后续修改可能引 入新的风险,需要进行补充分析；;; PEMS风险管理文档中 YY/T 0664 - 2008部分;;; 核心功能主要考虑软件的功能类型 （如重要程度 、 技术特征 、 复杂程度、 成熟程度） 、 核心算法（如重要程度、 复杂程度 、 可解释性 、 成熟程度） 、 输入输出（输入数据如医学图像 、 生 理参数 、 体外诊断等数据 ， 输出结果 如处理 、 测量 、 分析等结果） 、 接口 （如应用程序接口（API） 、 数据接 口 、 产品接口） 等因素。;;; 5 — 软件开发过程 。 软件开发策划 。 软件需求分析 。 软件体系结构设计; l 软件发行 l 软件详细设