物流部仓储风险评估.docxVIP

.. 风险管启动表 风险项目名称：物、产品储存及转运方式拟定风险管小组 组长： 成 员 ： 申请由： 风险内容 其它资源要求：操作标准、管规程、相关记录、物及产品质标准、再验证文件、相关法法规 根据新版GMP 对物、 产品的要求以及物本身的储存要求， 对目前物部的物及产品的储存、 转运方式可能存在的风险进评估， 物在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造 成经济损失，储存方式达到要求会直接影响产品质、 甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物及产品的储存主要采取风机、空调、喷 装置、防爆照明灯、有机气体浓探测仪、人员巡检等措施。 实施计划 计划开始时间：2013 03 月 06 日 计划完成时间：2013 03 月 25 日 申请部门申请人 物部 申请日期 申请人岗位 2013 02 月 28 日 仓储管员 部门负责人审核： 日期： 是否启动风险评估？ □ 是（由质保证部编制风险分析编号） □ 否 质管负责人： 日期： 质风险分析编号： 质体系员 /日期： word 资料 .. 质风险评估表 第一部分 基本信息 风险项目名称:物、产品储存及转运方式 质风险分析编号： 目的：通过对物性质及储存方式的梳以及结合工作实际情况存在的风险源进分析，同时使用 FMEA 表对现目前物及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质及安全的风险及确定目前制定的 控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物、 产品的质符合标准， 以及低物、 产品转运过程的安全隐患风险。 范围：适用于物、产品的储存及转运方式的风险评估 第二部分 风险评估 风险确认与分析： 根据人、机、、环、法对物、产品的转运及储存方式进风险识别，应用 FEMA 风险评估工具进风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA 风险评估分析表 1 中. 附件确认： 签名/日期： 风险评价（该风险是否可接受）： 经 FMEA 评估发现共有 25 项风险源，无严重风险源，22 项为低风险源在可接受范围内，有 3 项中风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进风险控 制，无需进一步采取整改措施 □ 是（直接进入第五部分 风险关闭 ） □否（ 需进风险控制） 第三部分 风险控制 编号 实施的措施 01 对风机的效果进确认 对库房重新画区规划物 02 的码放 制定电动叉车使用及维护 03 保养 SOP 04 风机使用及维护保养SOP 负责人签名/日期 完成时限 完成标准 以上风险控制措施是否可？ □ 是 □ 否 质管负责人： 日期： word 资料 .. 第四部分 风险沟通 实施结论： 签名/日期： 质保证部经 /日期： 是否启动CAPA？ □ 否 进入第五部分 风险关闭 □是 需进 CAPA。CAPA 号： 质体系员 /日期： 第五部分 风险关闭 风险控制执完毕后的风险再评估： 附件确认: 签名/日期: 小组成员会签 姓 名 部 门 生产部质检验部设备动部质保证部质检验部 物部物部物部 质保证部 职务 职责 签名/日期组员 组员 提出启动风险管；参与风险评估 组员 会议；制定措施；提供技术和资源支持；执风险控制措施 组员 组员组员 组员 负责风险评估内容的梳起草 组长 负责风险评估过程的监督及协调负责组织进风险评估、控制与审 组员 核协调、管等相关事宜 主要负责风险管过程中的决策和 质受权人 组员 计划，批准质风险评估的启动评估报告的评估批准。 风险是否关闭？ □是 □否 需进重新评估。 质管负责人 /日期： word 资料 .. 评估目的 物、产品转运及储存条件风险评估报告 编号 通过对物性质及储存要求的梳以及结合工作实际存在的风险源进分析，同时使用 FMEA 表对现目前物及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物、产品的质符合标准，以及低物、产品转运过程的安全隐患风险。 评估范围 物和产品的储存及转运方式 基本定义无 职责 姓名 姓名 部门 职务 职责 生产部 组员 质检验部 组员 设备动部 组员 提出启动风险管；参与风险评估会议；制定 措施；提供技术和资源支持；执风险控制措施 质保证部 组员 物部 组员 质检验部 组员 物部 组员 物部 组员 负责组织进质风险评估、 控制与审核协调、 质保证部 组员 管等相关事宜 主要负责风险管过程中的决策和计划，批准 质受权人 组长 质风险评估的启动评估报告的评估批准。 项目分析 风险源的确定 按照人、机、、环、法对物和产品的储存及转运的影响进梳、分析，参照物的储 存性质，结合其危险性质分别对物和产品的储存（质）及转运方式（安全