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制药企业计算机系统管理与验证 演讲人 目录 01 计算机系统管理 02 计算机系统验证 03 制药企业计算机系统管理与验证的挑战与对策 计算机系统管理 1 系统架构设计 硬件架构：服务器、网络设备、存储设备等 软件架构：操作系统、数据库、应用软件等 数据架构：数据存储、数据传输、数据安全等 网络架构：局域网、广域网、互联网等 安全架构：访问控制、身份认证、数据加密等 容灾备份架构：数据备份、系统恢复、灾难恢复等 3 2 1 4 5 6 系统安全保障 01 02 03 04 防火墙设置：保护内部网络不受外部攻击 安全策略制定：确保系统安全，防止数据泄露 定期安全检查：及时发现并修复系统漏洞 权限管理：控制不同用户访问权限，确保数据安全 系统维护与升级 STEP4 STEP3 STEP2 STEP1 定期检查系统硬件和软件，确保正常运行 定期更新操作系统和软件，提高系统安全性和稳定性 定期备份数据，防止数据丢失 定期进行系统优化，提高系统运行速度和效率 计算机系统验证 2 验证标准与法规 FDA 21 CFR Part 11：电子记录和电子签名 01 GAMP 5：计算机化系统验证 02 ISO 13485：医疗器械质量管理体系 03 EU GMP Annex 11：计算机化系统验证 04 PIC/S GMP Guide PE009：计算机化系统验证 05 WHO GMP：药品生产质量管理规范 06 中国GMP：药品生产质量管理规范 07 中国GSP：药品经营质量管理规范 08 中国GLP：药物非临床研究质量管理规范 09 中国GCP：药物临床试验质量管理规范 10 验证流程与方法 确定验证范围：根据企业需求，确定需要验证的计算机系统范围。 1 制定验证计划：根据验证范围，制定详细的验证计划，包括验证步骤、方法、标准等。 2 执行验证：按照验证计划，对计算机系统进行测试和验证，确保其满足企业需求。 3 记录验证结果：将验证过程中的数据、结果进行记录，形成验证报告。 4 持续改进：根据验证结果，对计算机系统进行优化和改进，提高系统效率和稳定性。 5 验证结果与改进 验证结果：系统是否符合法规要求，是否满足企业需求 01 改进措施：根据验证结果，对系统进行优化和改进 02 验证周期：定期进行系统验证，确保系统持续符合法规要求 03 验证文档：记录验证过程和结果，形成文档，便于管理和追溯 04 制药企业计算机系统管理与验证的挑战与对策 3 法规与标准的更新 法规与标准不断更新，需要企业及时关注并调整 企业需要及时更新计算机系统管理与验证的流程和文档 法规与标准的更新可能对企业的计算机系统管理与验证产生影响 企业需要定期对计算机系统进行审计和评估，确保符合法规与标准的要求 技术进步与系统升级 技术进步：计算机技术的快速发展，对制药企业计算机系统管理与验证提出了更高的要求。 系统升级：随着技术的进步，制药企业需要不断升级计算机系统，以满足新的管理与验证需求。 兼容性问题：系统升级可能带来兼容性问题，需要解决新旧系统之间的数据迁移和整合问题。 人员培训：系统升级需要员工具备相应的技能和知识，企业需要加强员工培训，确保系统升级的顺利进行。 跨部门协作与沟通 建立跨部门协作机制，明确各部门职责和协作流程 01 定期召开跨部门会议，讨论和解决协作中出现的问题 03 加强沟通与协调，确保信息共享和问题及时解决 02 提高员工跨部门协作的意识和能力，加强团队建设 04 谢谢