《培西达替尼的合成方法》编制说明.docxVIP

1 《培西达替尼的合成方法》 征求意见稿）编制说明 一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位 根据全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续 深化标准化工作改革，中国国际科技促进会根据《中华人民共和 国标准化法》、《团体标准管理规定》，将《培西达替尼的合成方 法》列为重点标准编制项目，并于 2023 年 7 月 31 日发布了立项 公告（【2023】中科促标字第 672 号）。 责任单位、起草单位为武汉格迪泰健康科技有限公司 二、制定标准的必要性和意义 1.项目必要性 培西达替尼作为一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可同时作用 于集落刺激因子 1 受体（CSF-1R）、原癌基因受体酪氨酸激酶 （c-Kit）和 Fms 样酪氨酸激酶 3（FLT3） 。培西达替尼对晚期 肉瘤、实体瘤、胃肠道间质瘤、黑色素瘤等均有较好的生物活性。 医学上，癌是一种恶性程度较高、死亡率高、复发性较强的 疾病。由于癌症的产生一般存在着极其复杂的机制，因而癌症的 病因尚未完全了解，但目前的研究表明，外源性因素与内源性因 素可能是导致癌症发生的主要因素。在外源性因素中，人们的生 活习惯以及生存条件与癌症的发生紧密联系，这可能是目前癌症 患者数目增长的主要因素之一。在内源性因素中，基因遗传导致 家族性的肿瘤频繁发生，然而真正能遗传的癌症只占少数。 2 据世界卫生组织最新数据统计，当今慢性疾病（心脑血管疾 病、癌症、糖尿病、呼吸系统疾病等）依然是影响人类健康的最 主要因素。进入 21 世纪以来，科技发展极大的改善了人们的医 疗水平，然而癌症作为致死率极高的疾病之一，癌症患者的数量 依然在不断攀升。据报道，在 2020 年全球报道的所有癌症病例 中，亚洲拥有着一半以上的癌症死亡病例，而亚洲占据着全球人 口总数的 66.7%[6]。 中国作为一个人口大国，在国内平均每天 至少有一万人确诊癌症，在 2020 年仅一年时间， 中国癌症患者 数目增长 457 万，癌症死亡病例在 300 万左右。此外，从 2020 统计，乳腺癌已超过肺癌成为全球发病数最高的癌症，而在国内， 肺癌依旧占据榜首，其它癌症的发病率也同样有所上升。 手术治疗作为各国治疗癌症患者的通用手段，一直延用至今。 利用手术治疗能最直观、最直接地对癌症病变部位进行切除，在 较短时间内缓解患者的病况以阻止癌症的继续蔓延。然而手术治 疗也存在其局限性，一方面可能存在切除不彻底导致复发的可能； 其次由于肿瘤部位与正常组织结合较为紧密，在切除过程中不可 避免会损失正常机体；另一方面，对于较为晚期的肿瘤患者，手 术治疗的效果并不明显；此外，手术治疗对患者年龄也存在一定 要求，而在我国癌症患者大多数是老年人，采用手术治疗存在一 定的局限性。 培西达替尼的出现解决了大部分治疗癌症方法的不足。 2.项目意义 “培西达替尼的合成方法 ”团体标准立项的意义在于可以代 替现有治疗癌症方法的不足，解决了手术治疗癌症人群年龄的局 3 限性、放疗与化疗治疗癌症的后遗症、免疫疗法可治疗的癌症种 类较少，且治疗费用较为昂贵的不足以及中医中药治疗癌症在国 际上没有得到共识，有关机理方面的研究不够确切，未被广泛应 用的问题。 3.应用前景 培西达替尼的合成方法的应用前景是非常广阔的。随着现代 生活方式的改变和食物水源的问题，癌症问题日益普遍，治疗癌 症以及解决治疗癌症后遗症的需求也逐渐增长。 首先，培西达替尼的应用前景在于其可以广泛应用和低风险 的特点。由于现代医学的发展，治疗癌症问题可以通过培西达替 尼药物进行治疗，比传统手术方法更加安全。因此，激培西达替 尼在治疗癌症，减少现有技术不足方面具有广阔的应用前景。 其次，随着人口老龄化趋势的加剧，老年人群诱发癌症的几 率也在增加。培西达替尼在老年人癌症治疗中的应用前景将进一 步扩大，为老年人提供更安全的治疗手段。 三、主要工作过程 按照团体标准制修订要求，武汉格迪泰健康科技有限公司、 武汉迈德森医药科技股份有限公司、武汉瑞盈泽生物科技有限公 司、泰力特医药（湖北）有限公司、武汉凯威斯科技有限公司五 家公司共同组建了标准研制工作组，明确标准研制重点和提纲， 明确工作组人员职责分工、研制计划、时间进度安排等情况。 1．研制计划、时间进度安排 1.1 组建工作组（1 个月） 武汉格迪泰健康科技有限公司牵头单位，与其他起草单位共 4 同成立标准工作组，对工作组的工作进度、工作质量起监督作用。 同时确定了工作组成员名单及职责分工，计划进度、经费使用等。 1.2 召开标准启动研讨会（1 个月） 标准工作组根据研制目标，开展标准比对、技术分析、指标 验证等研制工作；召开标准研讨会，工作组编制、完善标准草案， 形成征求意见稿。 1.3 征求意见（1 个月） 工作组向相关单位发送征求意见稿和编制说明，