自身对照法计算杂质量.docxVIP

1 1、自身对照现在用的很多，EP 上有关物质很多都是自身对照法， 自身对照法分两种：一种是加校正因子的，另一种是不加校正因子的。通常不加校正因子包括两种情况，1》已知杂质的相对校正因子为 0.8（0.9）~1.2（1.1），默认为 1.0。2》未知杂质通常也默认为 1.0。如果采用楼主所说的直接采用供试品溶液，那就是面积归一化法了。采用这种方式进行杂质定量的也有，这个要求主成分和杂质的峰面积在很宽的范围内都成线性（正常样品浓度和杂质限度水平浓度），满足这种情况的较少，但也有。例如我看到过埃索美拉唑镁的进口注册标准对于杂质的控制采用面积归一化法。 自身对照法分两种：一种是加校正因子的，另一种是不加校正因子的。 通常不加校正因子包括两种情况，1》已知杂质的相对校正因子为 0.8（0.9）~1.2 （1.1），默认为 1.0。2》未知杂质通常也默认为 1.0。 如果采用楼主所说的直接采用供试品溶液，那就是面积归一化法了。采用这种方 式进行杂质定量的也有，这个要求主成分和杂质的峰面积在很宽的范围内都成线 性（正常样品浓度和杂质限度水平浓度），满足这种情况的较少，但也有。例如 我看到过埃索美拉唑镁的进口注册标准对于杂质的控制采用面积归一化法。 这个方法多用于项目初期，没有对照品的情况下以及监控反应的进行程度。 当上述情况不满足的情况下，就在很宽的范围内浓度与面积不呈线性。这时就有 了自身对