迈克生物：2022年年度报告.PDFVIP

迈克生物股份有限公司2022 年年度报告全文 迈克生物股份有限公司 2022 年年度报告 2023-023 2023 年04 月 1 迈克生物股份有限公司2022 年年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个 别和连带的法律责任。 公司负责人唐勇、主管会计工作负责人尹珊及会计机构负责人(会计主管 人员)游平声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本 公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持 足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （1）政策变化风险 体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行 了严格的分类管理和生产、经营许可制度，随着药品生产与制造、医疗卫生 和医疗保障领域相关改革的持续深化，一系列的改革措施发布并逐步实施。 近年来，国家陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》《关于推动公立医院高 质量发展的意见》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》 等新法规，发布了“DRGs/DIP 支付方式改革三年行动计划”、“医疗器械唯 一标识”、常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购等，持续推动医疗 器械创新、促进产业高质量发展、推进监管体系和监管能力现代化。2022 年， 江西医保局发布了 《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购》公告，随 着各产品品类集采政策、挂网联动等政策地广泛出台和实施，国内体外诊断 2 迈克生物股份有限公司2022 年年度报告全文 产业的整合将会加速。如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生 体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生 不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整 经营策略。 （2）市场竞争加剧的风险 随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的 竞争向商业模式竞争升级。体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客 户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、 单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未 来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持 续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度 重视产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方 面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高， 不断提高竞争力。 （3）技术创新与技术泄密的风险 在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以 及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。 同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键 工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的 考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只 能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护，存在技术泄密的风险。 3 迈克生物股份有限公司2022 年年度报告全文 公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、不断提升自主创新 能力