DDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案.docx

吉 泰 安（ 四 川 ） 药 业 有 限 公 司 质 量 体 系 文 件 V053 -2013 V053 -2013 DXDK900A 型自动充填包装机 确 认 方 案 1/9 概述 我公司新购的 DXDK900A 型自动充填包装机（以下简称“包装机”），用于固剂车间颗粒剂的自动充填、分装。该机由 PLC 控制，自动化程度高，主机采用变频调速，伺服对标，各执行机构位置调整，由触摸屏触摸键控制差速器完成；具有自动打印批号，横、纵向易撕断裂线及易撕凹 口功能。我公司使用的是 5g 装。该机采用真空上料机上料。 设备名称 表 1 自动充填包装机 设备基本情况表 设备型号 DXDK900A 设备编号 JGJ-065 出厂日期 2013 年 08 月 到货日期 2013 年 09 月 所属车间 固体制剂车间 工 作 间 颗粒分装间 生产厂家 锦州万得包装机械有限公司 表 2 设备主要参数 参数名称 参数值 参数名称 参数值 适用包材材质 塑/镀铝/塑、塑/铝/塑 主电机 功率 1.5KW ，转速 1390 转/分钟 适用包材宽度 最大 900mm 微电机 ⑴ 40W，传动比 1︰18 ⑵ 25W，传动比 1︰100 ⑶ 25W，传动比 1︰50 适用包材厚度 0.05～0.08mm 之间 适用环境温度 0～35℃ 包材膜卷外径 最大Φ300mm 装量误差 ≤±5％ 包材膜卷芯孔径 Φ70～Φ76mm 袋长宽度 ≤±1.5mm 封合幅面宽度 最大 450 mm（包材宽度一半） 对标误差 ≤±1.5mm 制袋尺寸 长 60~180mm 宽 60~90mm 总功率 最大 8.0KW 颗粒 2 ～ 4ml( 目数在 计量范围 10～20 目) 粉剂 1 ～ 20ml( 目数在 电 源 380V，50Hz，三相五线制 80～400 目) 封合列数 6 列 外形尺寸 1560×1620×2150 包装效率 最大 300 袋/分钟 总重量 1200Kg 确认目的 设计确认：检查并确认所选包装机性能参数是否符合 URS。 安装确认：检查并确认包装机技术资料是否齐全且符合 GMP 要求，安装是否符合并达到了设计标准。 运行确认：检查并确认包装机的运行是否符合设计技术参数，证明包装机在运行情况下的使用功能和控制功能是否符合规定。 V053-2013 V053-2013 DXDK900A 型自动充填包装机 确认方案 2/9 性能确认：检查并确认包装机的稳定性、可靠性、生产能力等是否符合工艺要求和质量标准。根据确认结果，确认该设备的相关操作程序，或对操作程序提出有关修订建议。 确认小组成员及其分工说明 表 3 验证小组成员及分工表 参与部门 参与部门 参加人 项目负责人 王殿忠 耿兴旺 负责内容 负责包装机确认方案起草、 组织确认实施、资料汇总、数据分析和异常情况处理，提交再确认报告。 负责包装机的 URS 汇总。 工程设备部 王殿忠、王宗茂 负责包装机的安装确认、运行确认，为设备验证提供资料和数据 严斌 生产部 质量部 负责安排产品确认， 性能确认的实施，监控操作过程，负责生产部 URS 汇总。 王家敏、缪春红、 各种验证指标的请检、取样、数据记录。按包装机操作程序进行郭喜平 操作 何冰 负责包装机的性能确认中 QC 检测 杨倩 负责包装机的性能确认和产品质量评定及验证过程监控吴翠华 负责现场过程监控，并负责资料和数据的复核 5 设计确认 由生产部提出包装机的需求标准， 质量部提出相应质量需求， 工程设备部提出工程技术要求， 汇总为该设备 URS，设计确认见表 4. 设备工程师及采购人员对市场上生产包装机的厂家及其产品进行分析、比较、筛选，最终选择锦州万得包装机械有限公司生产的 DXDK900A 型自动充填包装机。 表 4 设计确认表 URS URS 部 门 确认结果 编号 项目 达到标准 是 否 不使用 1 袋宽、袋长 袋宽：65±1.5 mm 袋长：82±1.5 mm □Y □N □N/A 2 装量 装量 5g □Y □N □N/A 3 装量误差 ≤±5%（粒度小于等于 5%时装 量误差不超过 2%） □Y □N □N/A 4 袋长、宽误差 ≤±3mm □Y □N □N/A 质量部 5 成品袋上可打印批号、 有效期至 成品袋上可打印批号、有效期 至 ≤±3mm 注：对标适合塑 /铝/塑、塑/ 纸/塑复合膜；塑/塑、塑/镀铝 /塑复合膜不适合对标。 □Y □N □N/A 6 对标误差 □Y □N □N/A 7 上料方式 采用真空上料方式 □Y □N □N/A V053-2013 DXDK900A 型自动充填包装机确认方案  3/9 封合后成品袋网纹清 8 晰且无漏气、压穿现象 与药品直接接触的金属材料要符合相关规 9 定，并且内外表面要光 滑。