2023年器械GCP培训考试试题.pdfVIP

2023 年器械GCP 培训考试试题 选择题4分/题，判断题2分/题。80分以上为合格。 1、实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者 和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益 （）风险时，方可实施或者继续实施 临床试验。 A、低于 B、等于 C、大于(正确答案) D、不低于 2、在医疗器械临床试验过程中，下列 （）不是必须的。 A、保障受试者个人权益 B、保障试验的科学性 C、保障试验医疗器械的有效性(正确答案) D、保障试验符合伦理原则 3、医疗器械临床试验伦理委员会至少由 （）名委员组成。