《锝分析仪校准规范》（征求意见稿） 编制说明.docxVIP

1 《锝分析仪校准规范》（征求意见稿） 编制说明 一、项目来源 2023 年 2 月湖南省市场监督管理局发布《关于下达 2023 年度湖 南省地方计量技术规范项目计划的通知》，确认《锝分析仪校准规范》 地方标准立项成功。该标准由湖南省电离辐射计量站牵头起草制订， 湖南省计量检测研究院、郴州市计量测试检定所参与起草。 二、编制规范的目的和意义 随着现代医学和核医学仪器的发展，医用同位素在疾病诊断和临 床治疗中发挥着越来越重要的作用。其中，99mTc 是一种在全球得到十 分广泛应用的医疗诊断显像放射性核素，全球每年使用这种核素进行 的临床诊断约 3000 万次。锝分析仪主要应用于医药同位素生产质控 和核医学质控检测，是用于检测 99mTc 核素的放射性化学纯度，适用 于以 99mTc 标记物的核素试剂，可满足有 ECT（利用放射性核素的检查 方法）医院的需要。它是锝[99mTc]亚甲基磷酸盐注射液进行放射性化 学纯度测定的仪器。 锝分析仪目前尚无相应的计量技术规范，长期以来其性能检测、 计量校准主要参照 JJG 377《放射性活度计》。然而 JJG 377 的适用 范围不包括锝分析仪，所以有必要针对锝分析仪起草制定计量校准规 范，保障其性能可靠，促进产品技术进步，更好的适应辐射安全监管 及放射性医药同位素生产质量的要求。 2 三、规范编制过程 接到任务下达通知后，成立规范起草小组，起