[工作]医疗机构药师职业风险热点问题解析与应对课件.pptxVIP

医学部卫生法学教研室 北京市兰台律师事务所医药事务部 王 岳 副教授/律师 医疗机构药师职业风险 热点问题解析与应对 前言 1 德国和日本对我国药师注意义务的启发 2 ADR民事赔偿的法律适用及因应之道 3假劣药品民事赔偿的法律及因应之道 结语 药事法学 药品研发环节的法律问题 药品生产环节的法律问题 药品经营/流通环节的法律问题 医疗机构药师职业风险 非法职业的法律问题 药物合理使用的民事赔偿问题 未履行药师注意义务产生的法律问题 ADE与ADR引发的民事赔偿问题 新药人体实验引发的法律问题 疫苗接种异常反应与国家赔偿机制问题 销售侵犯知识产权药品引发的民事赔偿问题 假劣药品的无过错赔偿和先行赔付制度 儿童用法相关法律问题 中药引发的民事赔偿问题 医院制剂引发的民事赔偿问题 假劣药品引发的刑事犯罪问题 特殊药品/毒品引发的刑事犯罪问题 药品采购与商业贿赂犯罪问题 药品市场不正当竞争与垄断的法律问题 药品价格管理的法律问题 药品广告的法律问题 前言 1 德国和日本对我国药师注意义务的启发 涉药医疗纠纷 涉药医疗事故 未尽注意义务 适应症、用法、用量错误 给药途径错误 未问过敏史造成过敏反应 擅离岗位延误发药时间 借故推诿、拒发急救药物 发错药、配错药 处方书写错误 药名相似造成差错 配方时凭印象未认真复核 特殊药品发放草率 新药临床试验中的不作为 假劣药品 涉药非医疗事故 的医疗纠纷 新药临床试验中的意外事件 药品不良反应 用药意外 患者未尽诊疗协力义务 5 并发症、自然转归 1.1 注意义务 是一种合同义务中的从义务，与主义务相对，非 法律明确规定的义务。最早确立于美国的麦当劳索赔 案。 1.2 一般注意义务 也称安全保障义务，是指医务人员在医疗服务过 程中对广泛患者的生命与健康利益的高度责任心，对 广泛患者的人格尊重，对医疗服务工作的敬业、忠诚 和技能的追求上的精益求精。 70- 儿0.25μ g 了ルフ7口- 儿0.5μ g 7ル7r 为儿ン¥ - 平状它投量员办与法守，禁紫形要 Sun 口力ルト 力ルント写才一儿 μg ル 25 一 东京昭和大学附属医院药剂部 循環障害改善菜 脑循環改善葉 サ了三才ン 5 mg 三 也 儿 子 可 义 东京昭和大 学附属医院药创部 力ル于クリン效2510 力りン/グ才 - 世 力りQ レインe10lu 力号ッ/分ナ一七 德国科隆大学附属医院药剂科 9 10 1.3 特殊注意义务 在具体的医疗服务过程中，医务人员对每一环节 的医疗行为所具有的危险性加以注意的具体要求。 医务人员对于患者具有提供医疗服务的义务，并 且对于患者所发生的疾病以及疾病、治疗所引起生命 健康上的危险性，具有预见和防止的义务，也即高度 危险注意的义务。 东京昭和大学附属医院药剂部 拊菜相談 力ウン夕 2 ADR民事赔偿的法律适用及因应之道 13 2.1 药品不良反应 药品不良反应(Adverse Drug Reaction简称ADR) 又 叫“药物不良反应”、 “不良事件”或“药害事件”。 据世界卫生组织(WHO) 统计，各国住院病人发生药品不 良反应的比率在10%～20%,其中5%的患者因为严重的药 品不良反应而死亡。 2002年，美国医院药师会通过对药品不良反应监测认 为，估计有3%～7%的病人因药品不良反应住院，10%~ 20%的住院病人在住院期间有过药品不良反应。 2000年 中美史克 康泰克 2001年 葛兰素史克贺普丁 2001年德国拜耳 拜斯亭 2004年 默沙东 万 络 15 2000年中美史克 康泰克 2001年 葛兰素史克贺普丁 2001年德国拜耳 拜斯亭 2004年默沙东 万 络 邢淑芳因患冠心病、急性广泛前壁心肌梗塞，被送往本 市某医院住院治疗。在此期间，邢淑芳始终遵医嘱，按时 、按量服用“拜斯亭”。邢淑芳开始无法排便，痛苦难忍 。经天津医科大学司法鉴定中心临床法医鉴定，邢淑芳“ 双下肢因横纹肌溶解症致肌瘫。” 2004年3月10日，天津市和平区法院法庭的主持下， 双方达成和解协议。被告天津市胸科医院和德国拜耳公司 及其保健品公司同意“出于人道主义考虑”,共同向原 邢老太支付人民币30万元。 46 2.2 药品不良反应案件法律适用过程中的误解 2.2.1 药品不良反应案件是否适用《产品质量法》 按照药品不良反应的法定概念，药物不良反应在我国民 法上不应适用《产品质量法》,即不应适用无过错责任的 归责原则。 因为药品不良反应不是由药品质量不合格造成的，相反， 发生药品不良反应的药物必须是合格药品，必须是符合国家 药品标准的药品，而《产品质量法》调整的是存在缺陷的