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PartI_单项选择题 1001 任何在人体进行药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品作用、不良反应及/或 研究药品吸收、分布代谢和排泄，目标是确定试验用药品疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律教授及非医务人员组成独立组织，其职责为核查临床试验 方案及附件是否合乎道德并为之提供公众确保，确保受试者安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B 知情同意 C伦理委员会 D不良事件 1003 叙述试验背景、理论基础和目标、试验设计、方法和组织，包含统计学考虑、试 验执行和完成条件临床试验主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D 试验方案 1004 关于一个试验用药品在进行人体研究时已经有临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D 研究者手册 1005 通知一项试验各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 1006 每位受试者表示自愿参加某一试验文件证实。 A 知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者 1007 实施临床试验并对临床试验质量和受试者安全和权益负责者。 A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员 1008 3 在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者 1009 发起一项临床试验，并对该试验开启、管理、财务和监查负责企业、机构和组织。 A 协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者 1010 由申办者委任并对申办者负责人员，其任务是监查和汇报试验进行情况和核实数据。 A 协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配程序。 A 设盲 B 稽查 C质量控制 D 视察 1012 按试验方案所要求设计一个文件，用以统计每一名受试者在试验过程中数据。 A总结汇报 B研究者手册 C病例汇报表 D 试验方案 1013 试验完成后一份详尽总结，包含试验方法和材料、结果描述与评定、统计分析以及最 终所获判定性、合乎道德统计学和临床评价汇报。 A 病例汇报表 B总结汇报 C试验方案 D 研究者手册 1014 临床试验中用于试验或参比任何药品或抚慰剂。 A试验用药品 B药品 C标准操作规程 D药品不良反应 1015 用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症、使用方法 和用量物质。 A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D 药品不良反应 1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所确定标准而详细书面规程。 A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D 药品不良反应 1017 病人或临床试验受试者接收一个药品后出现不良反应事件，但不一定与治疗有因果关 系。 A不良事件 B严重不良事件 C药品不良反应 D 病例汇报表 1018 在要求剂量正常应用药品过程中产生有害而非所期望且与药品应用有因果关系反应。 A 严重不良事件 B 药品不良反应 C不良事件 D 知情同意 1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或 死亡、造成先天畸形等事件。 A严重不良事件 B 药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意 1020 为判定试验实施、数据统计，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法 规相符，而由不直接包括试验人员所进行一个系统性检验。 A稽查 B质量控制 C监查 D 视察 1021 药政管理部门对关于一项临床试验文件、设施、统计和其余方面所进行官方审阅，能 够在试验点、申办者所在地或协议研究组织所在地进行。 A 稽查 B 监查 C 视察 D 质量控制 1022 用以确保与临床试验相关活动质量达成要求操作性技术和规程。 A稽查 B 监查 C 视察 D质量控制 1023 一个学术性或商业性科学机构，申办者可委托并书面要求其执行临床试验中一些工作 和任务。 A CRO B CRF C SOP D SAE 《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条? A 共十五章六十三条 B共十三章六十二条 C共十三章七十条 D 共十四章六十二条 《药品临床试验质量管理规范》何时颁布? A 19