DB31T 1440-2023临床研究中心建设与管理规范.docxVIP

ICS 11.020 CCS C50/64 31 上 海 市 地 方 标 准 DB 31/T 1440—2023 临床研究中心建设与管理规范 Construction and management specification for developing a Clinical Research Unit 2023 - 10 - 19 发布 2024 - 02 - 01 实施 上海市市场监督管理局 发 布 I DB 31/T 1440—2023 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 缩略语 1 5 功能要求 2 6 组织架构 2 7 管理制度 3 8 人员配置 4 9 信息系统 4 10 研究型病房 4 11 评估 5 附录 A（规范性） CRU 评估表 6 参考文献 7 II DB 31/T 1440—2023 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。 本文件由上海市医疗服务标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：上海申康医院发展中心、上海交通大学医学院、上海市第一人民医院、上海交通 大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、 复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、上海 中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市肺科医院、 上海市皮肤病医院、上海交通大学医学院附属儿童医学中心、复旦大学附属妇产科医院、复旦大学附属 儿科医院、上海市精神卫生中心。 本文件主要起草人：王兴鹏、钱碧云、张维拓、戴慧莉、张欣欣、郑兴东、张文宏、郑培永、李斌、 陈昶、高月求、周俭、吴炅、冯铁男、顾乐怡、朱正飞、陈会文、周瑛、丁雪鹰、宋振举、徐懿萍、许 锋、张黎、康玉、郭晓云、吕文文、施鹏、王瑞平、徐天宇。 1 DB 31/T 1440—2023 临床研究中心建设与管理规范 1 范围 本文件规定了临床研究中心的功能要求、组织架构、管理制度、人员配置、信息系统、研究型病房、 评估等要求。 本文件适用于本市医疗机构内设的临床研究中心建设与管理。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 3.1 下列术语和定义适用于本文件。 临床研究中心 clinical research unit 医疗机构成立的，为机构内研究者开展临床研究提供专业技术支持、实施规范化管理和统筹协调研 究资源的专门部门。 3.2 研究者发起的临床研究 investigator initiated trial 医疗机构开展的，以人个体或群体为研究对象，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防 及健康维护等的活动。 3.3 临床研究基础设施 clinical research infrastructure 医疗机构建设的，供机构内研究者使用的临床研究资源。 注：临床研究资源包括但不限于信息系统及数据库、研究型病房、中心药房、生物样本库、临床实验室等。 3.4 研究型病房 clinical research ward 在具备条件的医疗机构内，医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用 观察等临床研究的场所。 3.5 数据监查委员会 data monitoring committee 由申办方或者医疗机构设立，定期对临床研究的进展、安全性数据和重要有效性终点进行评估，并 向研究者建议是否继续、调整或者停止试验的独立专家委员会。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 CRF：病例报告表 （Case Report Form） CRU：临床研究中心（Clinical Research Unit） `2 DB 31/T 1440—2023 DMC：数据监查委员会 （Data Monitoring Committee） EDC：临床试验电子数据采集系统/数据管理系统 （Electronic Data Capture System） IIT：研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial） SOP：标准操作规程 （Standard Operating Procedure） 5 功能要求 5.1 服务功能 CRU应为研究者提供临床研究咨询、研究方案设计