制药厂房GMP实施验证手册之洁净厂与HVAC系统验证技术.docx

制药厂房 GMP 实施验证手册之洁净厂与 HVAC 系统验证技 术 投标前交流内容 药品类型资料收集 序号 序号 剂型 备注 1 无菌药品 包括无菌制剂和无菌原料药 2 生物制品 细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及 抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、 按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生 物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克 隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态 制剂 3 血液制品 人血浆蛋白类制品 4 中药制剂 中药材和中药饮片 验证项目范围 企业应当确定需要进行的确认或验证工作， 以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经