厂房及设施标准管理规程国内外标准规范.docxVIP

生产区分开；仅作为中间控制的实验室可设置在生产区，但中间控制的操作不得给药品带来质量风险。4.5.2管理。..word.zl-..-4.5.3.4 生产区分开；仅作为中间控制的实验室可设置在生产区，但中间控制的操作不得给药品带来质量风险。4.5.2 管理。..word.zl-..-4.5.3.4特殊作业区〔如高温实验室〕。（1）可根据实际情况设置高 造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。..word.zl-..-（8）干净区与外界保 设备维修空间和供热通风与空气调节系统节能运行等综合因素；（5）干净区走廊应有适当的宽度，物流通道宜设 . . . 文件名称 文件名称 起草人 起草日期 颁发部门 发布日期 变更时间 厂房与设施 标准管理规程 审核人 审核日期 质管部 分发部门 生效日期 文件编号 所有部门 变更原因 批准人 批准日期 版本状态 页数 新订 共 12 页第 1 页 1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设 施污染和穿插污染，保证产品质量。 2. 围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：工程部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.容： 4.1 职责 4.1.1厂房与设施的管理部门的职责包括： 4.1.1.1建立厂房与设施管理的各项规程。 4.1.1.2负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。