江药业提高紫杉醇注射液装量过程能.pptVIP

通过现场检查车间有完善的设备维护管理制度，各工段均设有机长对各个机器进行日常的维护和保养工作。 8.设备保养制度不健全 设备机长每日、每周、每月定期对设备进行清洁、维护和保养；每次都有相关的维修和保养记录。现场QA监控检查执行制度情况。 9. 保养制度执行效果差 7.要因确认 扬子江 业集团有限公司 本文档共63页；当前第30页；编辑于星期二\16点39分 查阅连续5批纯化聚氧乙烯基蓖麻油35（ELP）质量检验报告书： 黏度 本品在25℃时用毛细管式黏度计（乌氏黏度计）测得的黏度应为600～750厘泊。检测结果均在合格范围内，且BASF为我企业固定供应商。 7.要因确认 扬子江 业集团有限公司 10. ELP质量不稳定 本文档共63页；当前第31页；编辑于星期二\16点39分 通过现场检查每批产品批量及投料量均固定，QA连续跟踪10批该产品配制过程，严格按生产指令执行，且按验证（V-3626-2011）的工艺组织生产。 11.投料量不固定 7.要因确认 扬子江 业集团有限公司 本文档共63页；当前第32页；编辑于星期二\16点39分 现场确认及分析： 进入无菌区物品均须灭菌处理，包括检测装量用的量筒，经过碱除热原及湿热灭菌处理后，量筒刻度不清晰；其次，将西林瓶内倒入量筒检测，因药液呈油状，使西