YY/T 1920-2023透析器血液相容性试验.pdf

ICS11.040.40 CCSC50 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1920 2023 透析器血液相容性试验 Bloodcom atibilittestsofhaemo p y 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1920 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 、 、 、 ………………………………………………………… 4 透析器的凝血 血小板 补体系统 血液学试验 1 5 透析器的体外血栓形成试验 …………………………………………………………………………… 3 6 透析器的溶血试验 ……………………………………………………………………………………… 5 / — YYT1920 2023 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会 SACTC158归口 : 、 、 本文件起草单位 中国食品药品检定研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 河南省药品医疗器 械检验院。 : 、 、 、 、 、 、 、 。 本文件主要起草人 许建霞 杨文润 杨立峰 刘康博 莫晓彦 孟星 罗洁伟 田莉艳 Ⅰ / — YYT1920 2023