物料退库操作规程.docxVIP

名 称 物料退库操作规程 制定依据 GMP（2010年版） 编 号 SOP-WL-00601 制 定 人 制定日期 共 3 页 第 1 页 审 核 人 审核日期 版 本 号 批 准 人 批准日期 复 制 份 数 分发部门 颁发部门 生 效 日 期 目的：规范物料退库操作规程 范围：本规程适用于本公司生产车间退库的物料退库工作程序。 职责：物料库管员、车间领料员、质量管理员。 内容： 1.退料原则：生产车间所退物料必须经质量管理部门质管员确认无污染、无混淆、数量准确、下次生产可继续使用，并签字。已印有批号的包装材料不准退料。 2.退料程序 2.1申请：停产、检修、更换品种、更换剂型或生产结束时，车间暂存的所有结存物料（原辅料、包装材料）应及时退库。由车间领料员按物料类别分开填写“物料退库单”（内容包括：退库日期、物料名称、规格、批号（进厂编码）、数量、退库原因等），办理退库手续。 变更 历 史 更改日期 更改原因 更改内容摘要 生效日期 名 称 物料退库操作规程 制定依据 GMP（2010年版） 编 号 SOP-WL-00601 制 定 人 制定日期 共 3 页 第 2 页 审 核 人 审核日期 版 本 号 批 准 人 批准日期 复 制 份 数 分发部门 颁发部门 生 效 日 期 2.2质量管理部门质量管理员到现场核查： 2.2.1尚未开包的物料是否完整，封口是否严密。 2.2.2已开封的零散包装的物料，其开封、结料是否在与生产空气洁净度级别要求相适应的洁净区内操作。物料打开包装后的剩余部分，需由所在岗位将物料袋口进行密封处理，外面再套一层塑料袋，需复检的应填写请验单，待质量管理部检验合格后包装完好，方可办理退库手续。 2.2.3品名、规格、批号（进厂编码）、数量是否相符。 2.2.4需检验含量、效价的原辅料退库前，由车间送到质量管理部检验测定符合相应指标后，方可办理退库手续。 2.2.5如对申请退料的物料之质量产生怀疑，则应填写物料“请检单”进行检验，检验合格后方可办理退库手续，否则按不合格物料处理。 2.2.6如对申请退料的物料之数量产生疑问，则复称并查对批生产记录，查找原因。 2.2.7质量管理员审核如确认符合退货原则，即在“物料退库单”上签字。 名 称 物料退库操作规程 制定依据 GMP（2010年版） 编 号 SOP-WL-00601 制 定 人 制定日期 共 3 页 第 3 页 审 核 人 审核日期 版 本 号 批 准 人 批准日期 复 制 份 数 分发部门 颁发部门 生 效 日 期 3退料 3.1生产车间收到经批准的“物料退库单”后，清点退料，复原包装或装入周转容器，严密封口，贴上标签和封条。标签上注明产品名称、规格、批号（进厂编码）、退料量，需有经手人、复核人签字；封条上注明日期；送回仓库。 3.2物料库管员凭“物料退库单”逐一核对退料的名称、规格、批号（进厂编码）、退料量、退料日期；检查是否需要申请复验，确认无误后，在退料单上签字， 并自留一份。 3.3退料入库：将退回的物料放置在原货位上（相同批次的物料），码放整齐，标志明显，确保下次发料时，优先发放。 3.1入账：及时填写“物料分类帐”和“物料货位卡”。 4.退库物料的包装严重破损、污染，物料库管员可以拒绝退库，拒绝退库的物料依照《废弃物处理管理规程》执行。