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物料管理 一、物料管理概述 二、物料管理流程 目 一、物料管理概述 什么是物料管理？ 定义：对药品生产所需物料的采购、接 收、储存、发放和使用、销毁过程的管 理。 物料管理的目标 正确计划用料 适当存量管理 发挥盘点功效 保证产品品质 强化采购管理 发挥储运功能 合理处理滞废料 物料管理的目标 特别提醒： 物料管理系统的整个工作应该具有 可追溯性－－完善的文件系统支持。主 要包括各项记录：入库单、货位卡、总 帐、分类帐，等等。 物料流转流程 Ø 物料供应商的选择、评估、审计和确 认，以及供应商的维护 Ø 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行 质量评估，并经质量管理部门批准后方 可采购。 采购标准 物料采购 如何选择供应商 Ø 质管部按照SOP定期对供应商进行现场审计或 书面审计，并分类管理) Ø 采购的物料质量必须符合公司的内控质量标准要 求 Ø 采购的标签、包装材料等必须符合相关法律法规 要求(药品管理法等) Ø 供应商资质审查 物 料 企业证照 产品市场准入文件 药包材 营业执照 药包材企业许可证 药包材注册证 印刷品 营业执照 印刷经营许可证 药品包装印刷证 纸箱 营业执照 (纸箱生产许可证) －－ 供应商资质审查相关文件 供应商审查流程 物料采购标准控制 l 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直 接接触的包装材料应当符合相应的质量 标准。药品上直接印字所用油墨应当符 合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进 口管理规定。 特殊物料的采购 l 第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品(包括药材)、放射性药品、药品 类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危 险品的验收、贮存、管理应当执行国家 有关的规定。 “物料不是你想买，想买就能买” 物料的接收 Ø外包装、标签、数量等方面的 初检 Ø凭批准的购货订单开具收料通 知单，一份留存、一份交仓库 保管员收货 1、物料的检查 Ø 相关文件检查：收料通知单、检验合格报告书 原件或复印件、进口原辅料的《进口药品检验 报告书》、合格供应商目录中列出的供应商、 特殊药品的购用证明等 Ø 外包装检查：检查标签，并对照实物、包装有 无破损、受潮、霉变、污染或 标签、说明书等印刷包材出现不合格，怎么办？ Ø 供应商按批次管理的原辅包材，仓库进库 时每个批号对应一个进库编号 2、物料的过帐(编号) 3、物料的请验 Ø 请验单 Ø 取样，SOP， 贴取样证， 封口 Ø 保管员根据相关规定支出取样量 4、物料进库 Ø 物料按贮存属性分品种、规格、编号放置于平 面库或高架库 Ø 特殊药品、贵细药材应专库(柜)、双人双锁 保管，特殊药品还应专帐记录 Ø 危化品设专用仓库存放，贮存条件应符合MS DS要求 Ø 填写货位卡、物料进库台帐，并详细注明物料 名称、编号和数量等相关信息 物料贮存的重点 在帐物卡相符的基础上，预防污染、 混淆和差错的发生，保证物料质量稳定 ！ 1、基本要求 Ø 所有物料按其属性分类、分库、分区存放，物 料之间不得产生交叉污染 Ø 特殊管理药品、贵细药材应专库、双人双锁管 理 Ø 危险化学品(如易燃易爆品)要符合MSDS 相关贮存要求 Ø 印有与标签内容相同的药品包装物，如标签、 说明书、产品合格证、纸盒等， 应专门存放 1、基本要求 Ø 固体、液体物料应分开储存 Ø 挥发性物料应专库存放，保证良好的通风，避 免污染其它物料 Ø 不合格物料应专库存放 2、堆放要求 l 平面库的物料储存一般遵行以下原则：物料应 离地离墙存放，要整齐、稳固地码 l 放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、 防潮，易清洁。仓库内物料码放通 l 常应符合如下规定： l 垛与墙之间不少于50cm; l 垛与柱之间不少于30cm ； l 垛与地面之间不少于15cm; l 垛与垛之间不少于30cm ； l 库内主要通道宽度不少于120cm; l 仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少 于50cm; l 消防过道不少于100cm; l 电器设施、架定线路及其他设施与贮存 物料垂直及水平间距不少于50cm。 3、贮存状态标志 Ø 平面库贮存物料实行色标管理 3 、贮存状态标志 Ø 原辅料、包装材料的取样要贴有取样证 Ø 非原包装原辅料、包装材料，应贴有物 料标签； Ø 每批物料设置有货位卡，记录收、发、 存情况，保持帐、物相符 4、物料贮存条件 Ø 有冷藏、冷冻贮存要求的原料均按要求贮藏于冰 柜、冷库库房内 Ø 贮存条件为阴凉处、凉暗处保存等无特殊贮存要 求的原辅料贮存于阴凉库 Ø 对于无特殊贮存要求的包装材料放置于常温库区 Ø 危险化学品(如易燃易爆品)要符合MSDS相关 贮存条件 4、物料贮存条件 库区要求： 库区环境必须符合物料的贮存要求， 通 风，有温湿度监测和控制设施 库区应