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富马酸中国药典质量标准
一、性状
富马酸应为白色结晶或结晶性粉末,无臭,味微苦。该品在水中溶解度不大,在乙醇中易溶。
二、鉴别
取该品约0.1g,加乙醇2ml,溶解后,加新制的铬酐蓝色晶状沉淀少许,即显绿色;再加氢氧化钠试液数滴,即显红色。
取该品约0.5g,加水10ml与氢氧化钠试液10滴,煮沸30秒钟,放冷,加稀硝酸3ml,煮沸1分钟,再放冷,用硝酸银试液检验,即显白色浑浊。
取该品的红外吸收图谱,应与对照品的图谱一致。
三、酸度
取该品0.5g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.0~4.0。
四、干燥失重
取该品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
五、炽灼残渣
取该品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
六、重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
七、含量测定
取该品约0.15g,精密称定,加无水甲酸2ml与冰醋酸5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色;并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.43mg的C4H4O4。该品按干燥品计算,含量不得少于99.5%。
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