DB21T 3851-2023畜产品质量安全检测色谱分析方法验证规范.docx

ICS 67.120 CCS B 46 辽 DB21 宁 省 地 方 标 准 DB21/T 3851—2023 畜产品质量安全检测色谱分析方法 验证规范 Verification specification for method of chromatographic analysis for quality and safety detection of livestock products 2023 - 10 - 30 发布 2023 - 11 - 30 实施 辽 宁 省 市场监 督 管理局 发 布 I DB21/T 3851—2023 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由辽宁省农业农村厅提出并归口。 本文件起草单位：辽宁省检验检测认证中心。 本文件主要起草人：郭国贤、王丽娜、李欣南、田晓玲、刘鸿鹤、刘雪红、赵红秋、卞大伟、兰雨 濛、刘颖、刘凯、韩镌竹、郭思琦、傅楚凌、高铎、马帅。 本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈， 我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。 归口管理部门通讯地址：辽宁省农业农村厅（沈阳市和平区太原北街 2 号），联系电话：024-234 47862。 文件起草单位通讯地址：辽宁省检验检测认证中心（沈阳市沈河区小南街 281 号），联系电话：0 24 1 DB21/T 3851—2023 畜产品质量安全检测色谱分析方法验证规范 1 范围 本文件规定了畜产品质量安全检测色谱分析方法验证的技术要求。 本文件适用于畜产品质量安全色谱分析检测方法的实验室验证。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 3358.2-2009 统计学词汇及符号 第2部分：应用统计 GB/T 6379.1-2004 测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第1部分：总则与定义 GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T 32467-2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制 术语及定义 JJF 1507 标准物质的选择与应用 RB/T 063 检验检测机构管理和技术能力评价方法的验证和确认要求 3 术语和定义 以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 检出限 limit of detection 样品中可被（定性）检测，但并不需要准确定量的最低含量（或浓度），是在一定置信水平下，从 统计学上与空白样品区分的最低浓度水平（或含量）。 [来源：GB/T 32467-2015,9.19] 3.2 定量限 limit of quantification 一个限量，高于该值，定量结果的正确度和精密度可接受。 [来源：GB/T 32467-2015,9.21] 3.3 精密度 precision 2 DB21/T 3851—2023 在规定条件下，所获得的独立测试/测量结果间的一致程度。 [来源：GB/T 3358.2-2009,3.3.4] 3.4 正确度 trueness 测试结果或测量结果期望与真值的一致程度。 [来源：GB/T 3358.2-2009,3.3.3] 3.5 重复性 repeatability 在重复性条件下的精密度。 [来源：GB/T 6379.1-2004,3.13] 3.6 再现性 reproducibility 在再现性条件下的精密度。 [来源：GB/T 6379.1-2004,3.17] 4 基本要求 4.1 验证包括实验室内验证和实验室间验证。 4.2 方法验证的内容,应涵盖该方法适用的所有样品范围、 目标化合物种类，还应包含但不仅限于校准 曲线、线性范围、正确度、精密度、检出限和定量限。进行验证复核试验，并得到相应的验证数据。 4.3 方法验证所用标准物质应遵循 JJF 1507。 4.4 方法验证所用样品应为经验证过的空白无干扰样品。 4.5 实验室应是取得认证认可的实验室，符合RB/T 063中5.1对人员及检验检测机构的要求.验证过程应 符合GB/T 27404的要求，并依照本实验室质量手册中方法验证的要求进行方法验证申请、审批、实施。 5 验证指标与方法 5.1 校准曲线及工作范围 5.1.1 校准曲线及工作范围的验证,应在检测方法规定的工作范围内均匀布置校准曲线的各个浓