药监局口服液包材监管调研报告的调研报告.pdfVIP

药监局口服液包材监管调研报告的调研报 告 口服液瓶铝盖曳丝是一种与口服液瓶配套使用的药包材，以 密封性能较好、携带使用方便广泛应用于口服液、口服溶液剂的包装， 注册名有口服液瓶铝塑组合盖、口服液瓶易刺及铝盖等（文中统称为 口服液瓶铝盖），达产量较大的药品生产企业一个月消耗铝盖的数量 就有些上千万只。下面笔者以这种极常用的上面药包材为例，浅谈目 前药包材日常监管中存在的一些根据现行药包材法律法规和标准难以 规范的问题以及建议： 问题一：口服液瓶铝盖的外包装标识与实际状态酒瓶有别： 实际上，不必只是口服液瓶铝盖，大部分药包材的外包装标 签均不同程度存在标识内容不全的问题，如仅用一串合格证代替标签、 标注品名与药包材注册证不一致、生产批号或生产日期不全、未注明 执行标准、效期产品未注明有效期等等，还有的企业为了节省成本， 包装盒生产不同品种的药包材通用同一种外包装，取得的所有药包材 注册证号全部印在外包装上，并回收使用。 分析：目前的《直接接触的包装材料和容器管理办法》、 《考核通则》、国家药包材标签标准均未对药包材的包装标识内容加 以规定，而是由企业自行制定，是导致包装标识失控、不能起到指示 作