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本发明公开了一种甲钴胺片有关物质的测定方法，涉及药物检测分析技术领域，使用磷酸盐缓冲液作为稀释剂，依次制备供试品溶液、对照溶液、系统适用性溶液，然后使用高效液相色谱法测定甲钴胺片杂质含量，最后计算供试品中杂质的含量。通过使用磷酸盐这一种物质作为稀释剂，减少了溶液中羟钴胺向氰钴胺的转化，保证了样品溶液的稳定性，而且该测定方法专属性、定量限和检测限、线性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性良好，能够准确检测甲钴胺片有关物质，而且将羟钴胺作为特定的杂质进行了控制，从而能够更好的控制产品的质量。
(19)国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 117054553 A
(43)申请公布日 2023.11.14
(21)申请号 202311037977.6
(22)申请日 2023.08.17
(71)申请人 成都通德药业有限公司
地址 61
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