01一次性使用气管插管产品技术要求.docVIP

PAGE PAGE 24 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用气管插管 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号/规格及组成 气管插管按结构可分为普通型（A型）、经口型（B型）、经鼻型（C型）、钢丝加强型（D型）、可抽吸加强型（E型）及可抽吸加强可调节型（F型）。按照通气主管大小可分为2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0共19个规格。 普通型（A型）、经口型（B型）及经鼻型（C型）又可分为有套囊和无套囊两种，无套囊气管插管由通气主管、接头（15mm接头）组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）组成。 钢丝加强型（D型）又可分为有套囊和无套囊两种，无套囊气管插管由通气主管、接头（15mm接头）、螺旋式加强丝（弹簧）组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）组成。 1.1.1普通型（A型） 由通气主管、套囊、充气管、指示气囊、止逆阀和15mm接头组成，其结构示意图如图1-1： A：通气主管 B：套囊 C：15mm接头 D：充气管 E：指示气囊 F：止逆阀 图1-1：普通型（A型）气管插管结构示意图 1.1.2经口型（B型）及经鼻型（C型） 与普通型（A型）相比，经口型（B型）及经鼻型（C型）的通气主管形状有所不同，经口型（B型）气管插管仅能从口腔插入，经鼻型（C型）只能经鼻腔插入，他们的外形结构见图1-2及图1-3。 图1-2 经口型（B型）气管插管结构示意图 图1-3 经鼻型（C型）气管插管结构示意图 1.1.3钢丝加强型（D型） 与普通型（A型）气管插管相比，钢丝加强型（D型）在通气主管中增加了弹簧提高了管身的强度，其结构示意图见图1-4： G G A：通气主管 B：套囊 C：15mm接头 D：充气管 E：指示气囊 F：止逆阀 G：弹簧 图1-4：钢丝加强型（D型）气管插管结构示意图 1.1.4可抽吸加强型（E型） 可抽吸加强型（E型）与钢丝加强型（D型）相比，增加了可抽吸装置（包括抽吸管和抽吸接头），其结构示意图见图1-5： 1-套囊 2-通气主管 3-充气管 4-指示气囊 5-止逆阀 6-15mm接头 7-抽吸接头 8-抽吸管 图1-5 可抽吸加强型（E型）气管插管结构示意图 1.1.5可抽吸加强可调节型（F型） 与可抽吸加强型（E型）相比，在15mm接头处连接有一可调节装置，其结构示意图见图1-6： 1-套囊 2-通气主管 3-充气管 4-指示气囊 5-止逆阀 6-15mm接头 7-抽吸接头 8-抽吸管 9-导丝 10-新弹簧 11-伸缩杆 12-推杆 图1-6 可抽吸加强可调节型（F型）气管插管结构示意图 1.1.6气管插管的基本尺寸及规格标识见图2 L——插管最小长度（见表2），即通气主管长度 L1——最大距离（插管病人端到套囊可充气长度的机器端间的距离）（见表2） L2——最小距离（插管病人端起到充气管的分离点的距离）（见表2） L3——可充起套囊长度（见表3、4、5） I.D——通气主管内径（见表3、4、5） O.D——通气主管外径（见表3、4、5） K1——标记规格范围（套囊边缘至充气管分离点之间） K2——抽吸管分离点至接头的距离 S1——充气管长度（见2.4.1） S2——抽吸管长度（见2.5.1） θ——斜面角（见2.2.4） α——分离角（见2.4.2） β前端曲度（见2.2.6） 1——病人端 2——套囊 3——抽吸口 4——X光显影线 5——止逆阀 6——指示气囊 7——充气管 8——墨菲孔 9——通气主管 10——15mm接头 11——抽吸管 12——抽吸接头 1.1.7气管插管的规格型号见表1-1和表1-2 表1-1：气管插管的规格型号 导管 规格 （I.D） ETT 普通型（A型） 经口型（B型） 经鼻型（C型） 有囊 无囊 有囊 无囊 有囊 无囊 2.0 ETT2011C ETT2011 —— —— —— —— 2.5 ETT2511C ETT2511 —— —— —— —— 3.0 ETT3011C ETT3011 —— —— —— ETT3013 3.5 ETT3511C ETT3511 —— ETT3512 —— ETT3513 4.0 ETT4011C ETT4011 ETT4012C ETT4012 ETT4013C ETT4013 4.5 ETT4511C ETT4511 ETT4512C ETT4512 ETT4513C ETT4513 5.0 ETT5011C