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第一章 总论 第一章 总论 页脚内容 页脚内容 标 准 技 术 规 程 页码： 1/22 标 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部 编 号 电子监管码赋码系统 确认方案 2016 年 00 月 标题 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部 编 号 再确认项目 电子监管码赋码系统确认方案 再确认提出人 部 门 意 见 签 名 日 期 年 月 生产车间主任 日 实 年 月 技术副主任 施 日 部 年 月 设备副主任 日 门 审 年 月 设 备 主 管 日 核 年 月 证书管理员 日 年 月 Q A 员 日 页码： 2/22 再确认方案的起草与审批 年 年 月 Q C 主任 日 领 年 月 生产负责人 导 日 小 组 年 月 质量负责人 审 日 批 页码： 3/22 标 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部 编 号 目 录 确认目的 4 确认的依据及范围 5 验证职责 5 验证指导文件 7 设备概述 10 验证实施前提条件 14 人员培训及考核 12 文件确认 12 人员培训 13 风险评估 15 验证时间安排 15 验证内容 16 偏差处理 21 再确认计划 22 确认报告 22 确认结果及评价 22 确认结果及批准 22 标题电子监管码赋码系统确认方案 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部 编 号 1、确认目的 建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确 认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194 号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足 其监管要求。确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据 GMP 要求制定本确认方案， 作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。 确认的依据及范围 依据: 1、《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）。 2、国食药监办【2010】194 号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。 3、国食药监办【2012】64 号《关于印发 2011-2015 年药品电子监管工作规划的通知》。 范围： 适用于安装于固体生产车间外包室（编号： GTE22），用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。 确认职责 验证（确认）领导小组： 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。 负责对验证（确认）系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证（确认）中出现的偏差和验证（确认）结果进行分析讨论，并作出批示。 负责对验证（确认）系统的变更进行审核和批准 组织协调验证（确认）活动，提供验证（确认）所需资源，确保验证（确认） 标题电子监管码赋码系统确认方案 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 颁 发 部 门 生产部 编 号 进度。 负责验证（确认）结果和报告的审核、会签与批准；再验证证（确认）书的签发；负责制定再验证（确认）的周期。 验证领导小组成员构成：×××、×××、×××。 确认实施小组： 负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。 执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证(确认)领导小组。 对确认系统的变更按照《变更控制标准管理规程》提出变更申请。 负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。 准备和起草确认报告。 负责确认方案的实施、评价及结论。 生产部 负责设备的确认方案及确认计划的制订和实施。 负责为设备确认工作提供技术指导。 负责保证在每批产品的生产过程中，严格遵循生产工艺规程，并组织相关人员保证与该产品生产相关系统处于正常状态； 质量部 负责对确认的结果进行审核批准。 负责生产过程中的质量控制，负责审核确认中的确认结果。 负责确认文档的管理。 生产车间 负责设备的操作，安排设备具体验证时间。 负责公用工程、生产设备维修保养，提供及时可靠的支持和服务。 负责按生产工艺规程、标准操作规程认真组织生产。 页码：6/22 标 标 电子监管码赋码系统确认方案 题 颁 发 部 门 生产部 编 号 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量。 确认小组人员职责： 确认小组人员：×××、×××、×××、×××、×××、×××。 确认小组组长：×××：负责确认方案的编写及培训，参与确认的实施，负责确认方 案数据的整理工作。 验证小组组员： ×××：负责确认的安排，车间人员的岗位培训。参与确认的实施。 ×××：参与确认实施中的复核。 ×××：负责文件确认和人员培训确认。 ×××：负责确认过程中的现场监督工作，质量评价及结