环氧乙烷(EO)灭菌——预热房、解析库建设介绍.docxVIP

（医疗器械灭菌企业） EO 灭菌——预热房、解析库（温湿度控制系统）建设 工程介绍 环氧乙烷灭菌（EO）装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备， 安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂， 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。 对灭菌产品进行预处理环节，也是影响产品灭菌效果的因素之一。 当前，多数企业采取预处理柜进行产品预热。预处理柜与灭菌柜为相同容积， 产品预热后，转运至 EO 灭菌柜进行灭菌操作。这种方式为单批次处理，因为产品的预热要求时间和灭菌时间的不同，必须要等待某一环节完成后才可以进入下一个环节。造成了设备空载和浪费。 以预热房、解析库为代表的新型预处理方式，比较完美的解决了以上问题。预热房，为灭菌产品进行预热用。为恒温恒湿房间，通常根据灭菌产品不同， 控制温度在 40-55℃，相对湿度 30%-80%之间。房间为保温房间，通常采用聚氨酯保温材料进行板房建设。医疗器械生产企业，根据上游采购商（如 Medline） 或 FDA 要求，将进行房间温度均衡性试验。验证必须通过才可得到 OEM 许可进行生产活动。房间的关键控制性能体现在： 1.正常预热时，室内温湿度控制精度：±2.5℃，RH：30%-80%； 系统启动后，室内环境在规定时间内进入温湿度平衡，即自控系统达到控制精度； 生产进出料开门时，温度稳定性：±5℃，30%-80%RH，开门时间根据工作时间双倍考虑； 非正常停止时，房间的保温性能，留作故障恢复后参考是否重新预热。解析库，为产品灭菌后 EO 析出仓库。为恒温房间。通常根据 EO 添加量进行 规定解析时间。在恒温环境下的解析，可以大大缩短产品解析时间，是产品安全性的重要保证。解析库可以随时存放不同批次的灭菌产品，也可根据不同批次不同产品的解析时间，随时移出产品。 采用预热房和解析库的生产企业，要能提供产品预热和解析的历史数据和曲线，以便客户进行下一步严格的质量检验。 根据客户的以上要求，我公司设计了一套自控系统。系统采用西门子 S7 200PLC 作为核心控制设备，配套西门子公司的温湿度传感器，差压传感器及比例调节阀。系统的加热源采用锅炉蒸汽（当然，电加热或热水泵皆可）。 系统使用 PID 调节算法，直接将室内温湿度传感器作为负反馈，输出控制比例调节阀、电加热盘及干式蒸汽加湿器。 由于房间容积较大，热惯性也非常大。另外，加湿装置在喷出干蒸汽时，也同时又加热效果。系统的温度 PID 控制与湿度 PID 控制回路相互耦合。 在调试中，先调节温度 PID 回路。利用临界比例法，寻求 Kp。 随后的积分环节，经调试后得出经验数据是 150 平方房间积分时间为 30 分钟左右。 对一般温控，Kd 可以省略。因预热房有开门试验，故加入微分环节。微分时间为 0-6 分钟。 随后，调节湿度 PID 回路。 随着气温升高，空气的含水能力增强。因此，在等量水蒸气的状态下，随着温度的升高，相对湿度呈指数下降。因此，湿度的 PID 调试一定是在温度稳定的状态下进行。同样，利用临界比例法，求得 PID 参数。 关于两者的耦合问题：在闭门状态，湿度不流失。干蒸汽加湿量非常少，对房间的温度影响很小。在开门状态，由于温度下降，冷空气对流等因素，湿度下降非常明显。在开启干蒸汽加热时，同时对室内进行补温。因此在调节湿度PID 回路是，可增大 Kd 参数，而温度 PID 参数不变。 经过调试，系统达到了设计要求，通过了验证。同时，也说明经典的 PID 控制依旧可以解决不易建模的被控模型，是一个经久不衰的控制算法。 以下是系统建成后的监控界面。 |·. ， `， I . L : ． l : I ; ＇·., ，，． 1 :: |  1* ＇· 1 上已畜尺召r逾环烹而Ig 上已 畜尺召 r 逾环烹 而 Ig 颈色店 ， | 刃轰色启 I 麒蚚髯 伯皇木渝 ＿ 下,rII. 兰 干 E fl : 巨 阳1 巨酰 r 一 区 Rtl2 丘亘习 门： 荨 玉，声 m ．巨豆豆伶J叶亘玉］ T I · 酰 ］ T2 1 压亟豆l m．五三回 E压 芯 釭 缸|I E 压 芯 釭 缸 吓 三 球 扛 扛！， 尽·,“ .； 史 扣 ．衣 闷 球 扛 扛 手 ．1..-. 手 ．1..-. I | | I I)] ler2 — .. 竺氓 ／ n” 已 五立{}Ill., 羸 配 凸 0 田IIID .!.I =Ii 页 1 切石 J ＂云比可心九 胃丛压喇内 ` ｀ ． 雪 是-.暴.一..矗..匾.,...·匾 .剿. 俨 ． ． .?. 11111炽 只 才 脑允 晒 . ｀ ． ｀、 r-·，金 晟血．作铲 歉矗是 ．曰｀