大输液质量控制.pptx

科科技技为为本 ·· 创造健康生活活 大输液生产工艺流程及控制要点 大输液生产工艺流程及控制要点 科技为本 · 创造健康生活 ? 车间生产区域建筑面积为2149m 2 ， 公用工程 1438m 2 。车间分为洁净区和一般 控制区 。洁净区洁净级别包括D 级、C 级、局部A 级（灌装环境为C 级背景下的A 级） 。 车间平面布局见下图。 ? 车间设备基本为国产设备 ， 配制、灌装、灭菌、包装基本实现自动化 ， 最大可能 减少人员操作。 ? 车间为软袋大容量注射剂（最终灭菌） 车间 ， 车间于 2011 年筹建 ， 2012 年通过 GMP 认证 ， 2017 年通过GMP 再认证 。现主要生产品种有钠钾镁钙葡萄糖注射液 （500ml 、250ml ）， 钠钾葡萄糖注射液500ml 等。 车间介绍 科技为本 · 创造健康生活 工艺流程图__________________________ 大输液生产工艺流程介绍 科技为本 · 创造健康生活 配 制 包装 灯检 大输液生产工艺流程介绍 科技为本 · 创造健康生活 ? 配制篇 大输液生产工艺流程介绍 科技为本 · 创造健康生活 配制： 551 2 3 4 5 _ 场 清 配 稀 配 浓 核 复 量 称 备 准 前 产 生 ? 确认房间状态为清场合格证状态 ， 是否在有效期内。 ? 确认介质滤芯是否在有效期内； 药液过滤滤芯型号、使用次 数、生产前滤芯完整性测试是否符合规定。 ? 确认配制系统的清洗、灭菌是否已经进行 ， 是否在有效期内。 ? 确认生产用公用介质、房间温湿度、房间压差是否符合规定。 大输液生产工艺流程介绍 配制： 生产前准备 科技为本 · 创造健康生活 配制： 称量复核 物料传递： ? 原辅料称配在仓库称配中心完成 ， 称配结束后 ， 由仓 库人员发运至生产车间。 ? 原辅料均需使用75%乙醇喷洒外袋表面并使用洁净抹布 擦拭后才可以进入洁净区。 大输液生产工艺流程介绍 科技为本 · 创造健康生活 配制： 称量复核 ? 称量复核前检查电子天平或台秤是否已接通电源 ， 如若未接 通电源需接通电源预热至少30min后才可使用。 ? 检查电子天平或台秤是否在计量有效期内。 ? 电子天平或台秤使用前需进行校验 ， 校验合格后方可使用。 大输液生产工艺流程介绍 科技为本 · 创造健康生活 ? 称量复核前需对原辅料外观进行确认 ， 确认无误后根据原辅料配料单 对照各物料的标签 ， 复核本批原辅料的批号、 品名和毛重 ， 符合规定后方可 使用。 大输液生产工艺流程介绍 配制 称量复核 科技为本 · 创造健康生活 : ? 浓配的主要目的是将原辅料溶解及内毒素吸附 。具体 包括注射液水注入 、注射用水加热或冷却 、投料 、搅 拌溶解 、加PH调节剂 、加活性炭 ， 药液脱炭 、药液传 送至稀配罐等。 ? 第一百七十条 生产操作应有详细的生产步骤和工艺 参数说明（如物料的核对 、预处理 、加入物料顺序、 混合时间 、温度等） 。 大输液生产工艺流程介绍 配制 浓配 科技为本 · 创造健康生活 : ? 稀配的主要步骤包括接收浓配药液及浓配清洗水 ， 定容， 搅拌 ， 药液冷却 ， 将药液输送至灌装机。 ? 其中定容过程由设备按照设定程序自动完成 ， 定容操 作结束后 ， 由岗位人员复核最终药液重量 。 大输液生产工艺流程介绍 配制： 稀配 科技为本 · 创造健康生活 第六十条 批的定义： 大容量注射剂以同一配液罐最终一 次配制的药液所生产的均质产品为一批； 同一批产品如用 不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的 ， 应当可以追 溯。 等待中控化验— 检测中间体药液 含量 ， 准备灌装。 大输液生产工艺流程介绍 配制 稀配 科技为本 · 创造健康生活 阀门控制 : 配制： 清场 ? 灌装结束后30min